Este 31 de enero finaliza el periodo de transición del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos en España. La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) advierte que aquellos ensayos que no se adapten al Sistema de Información CTIS (Clinical Trial Information System) para esta fecha, serán suspendidos.
El Reglamento europeo, que entró en vigor el 31 de enero de 2023, marcaba esta misma fecha como límite para el uso obligatorio del CTIS, que comenzó a operar el 31 de enero de 2022, a la hora de iniciar un ensayo. Asimismo, la normativa establece que para el 31 de enero de 2025 todos los estudios en curso aprobados en virtud de la Directiva de Ensayos Clínicos deberán estar sujetos al Reglamento y la información sobre ellos deberá transferirse al CTIS.
Durante los últimos tres años, la agencia ha recibido más de 1.800 solicitudes de transición, siendo 2024 el año en el que se produjeron la mayoría de dichas solicitudes.
En este sentido, la AEMPS asegura que ha realizado un gran esfuerzo durante los últimos meses para contactar con los responsables de todos los ensayos que aún se encontraban en marcha y no se habían adaptado al reglamento para ayudarles a realizar la transición antes de la fecha indicada y que el ensayo no quedara en suspenso.
"Medidas correctoras"
Por tanto, la AEMPS señala que aquellos ensayos que fueron aprobados de conformidad con la antigua Directiva 2001/20/CE, continúen activos después del 31 de enero y no hayan transicionado, "estarán actuando fuera del ámbito del marco regulatorio" y podrán ser objeto de "medidas correctoras" e inspecciones por parte de la agencia reguladora.
Asimismo, "los incumplimientos graves de los ensayos que hayan sido transicionados y estén autorizados bajo el Reglamento, deberán notificarse a través del sistema CTIS, no pudiéndose utilizar para ello el antiguo formulario de notificaciones ni remitirse a los buzones corporativos", informa la AEMPS.
