La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una guía para facilitar el uso de elementos descentralizados en ensayos clínicos a nivel nacional, garantizar la seguridad de los participantes, y proteger sus derechos y su dignidad. Lo hace siguiendo la línea de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que ya publicó su guía en 2022.
De este modo, la 'Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos' de la AEMPS surge como consecuencia del aumento del uso de herramientas digitales en el ámbito de los ensayos clínicos y recoge los aspectos que la guía europea dejaba abiertos en función de la legislación de cada Estado miembro.
Ambas guías tienen como objetivo proporcionar una serie de recomendaciones en los procedimientos realizados fuera del centro del ensayo, cada vez más habituales, asegurando la fiabilidad de los datos para su publicación y la consecuente toma de decisiones regulatorias.
Un impulso a la investigación de vanguardia
La guía nacional supone, tal y como apunta la AEMPS, un impulso más por parte de España a la investigación de vanguardia y el documento se presentará de manera oficial durante el primer trimestre de 2025 en un coloquio que tendrá lugar en la sede de la AEMPS.
En su elaboración ha participado un equipo multidisciplinar coordinado por la AEMPS y formado por representantes de asociaciones de pacientes, compañías asociadas al grupo de trabajo de elementos descentralizados de Farmaindustria, Comités de Ética de Investigación con medicamentos, equipos de investigación clínica y de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.
