La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado una guía para la comercialización de productos sanitarios en España. Este documento está dirigido a los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores que vayan a comercializar productos sanitarios en España.
La guía incluye información sobre los requisitos que deben cumplir los productos y las obligaciones de los agentes económicos para comercializar los productos sanitarios en España ayudándoles a entender y a cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios y el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
En este sentido, la AEMPS expone en la guía que, actualmente, nos encontramos en un periodo transitorio de implementación del Reglamento de productos sanitarios y se han establecido unos plazos para permitir hacer una transición paulatina del cambio de legislación y dar tiempo a los fabricantes a su implementación.
Además, la AEMPS ha incluido nuevos contenidos y ha reorganizado la página web sobre los productos sanitarios. Esta actualización incluye la guía para la comercialización de productos sanitarios así como información nueva sobre productos específicos, como productos del Anexo XVI sin finalidad médica, y una sección específica con los requisitos y obligaciones que deben de cumplir los productos sanitarios y los agentes económicos para poder comercializar en España.
