La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica un nuevo Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de Akantior (polihexanida, Sifi), para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba en adultos y niños a partir de doce años de edad.
El desarrollo clínico de polihexanida 0,08% que fundamenta la autorización de la indicación para el manejo de la AK fue principalmente por el estudio pivotal Fase III ODAK (043/SI), aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con comparador activo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de polihexametileno-biguanida (PHMB) al 0,08% en solución oftálmica frente a la terapia combinada PHMB 0,02% + propamidina 0,1% en pacientes con AK.
Por otro lado, se observó que polihexanida 0,08% es una alternativa eficaz para el tratamiento de la AK con una tasa de curación de un 84,85% dentro del primer año de uso, si bien falló en demostrar la superioridad frente al comparador escogido PHMB 0,02% + propamidina 0,1% que obtiene una tasa de respuesta del 88,52 % observada en el ensayo clínico. El resultado de la evaluación de no inferioridad tuvo un límite inferior del IC 95% de -13,6 %, dentro del margen de 20 % establecido. Si bien, existen algunas dudas metodológicas acerca de la selección del margen de no inferioridad y los hallazgos obtenidos con el comparador que dificultan afirmar dicho resultado de no inferioridad.
Asimismo, los datos obtenidos mediante el análisis auxiliar con una cohorte histórica de pacientes no tratados proveniente de una revisión sistemática de la literatura señalan un beneficio a favor de polihexanida 0,08% frente a la ausencia de tratamiento en la AK, lo que constituye la base de su autorización, atendiendo a las particularidades de la patología como enfermedad huérfana.
Por último, polihexanida 0,08% mostró un perfil de seguridad favorable, bien tolerado por los participantes y con eventos adversos en su mayoría leves o moderados, principalmente a nivel ocular. Los hallazgos de seguridad estuvieron relacionados con lo previamente descrito en la literatura para el uso de PHMB, por lo que se considera que estos datos no limitan su uso en AK.
