La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en mayo de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Entre los nuevos medicamentos destacados se encuentran:
- Aucatzyl (obecabtagén autoleucel) de Autolus GmbH, indicado para pacientes adultos de 26 años o más con leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B refractaria o en recaída.
- Blenrep (belantamab mafodotina) de Glaxosmithkline Trading Services Limited, indicado en adultos para mieloma múltiple en recaída o refractario, en combinación con otros medicamentos como bortezomib, dexametasona o pomalidomida.
- Ezmekly (mirdametinib) de Springworks Therapeutics Ireland Limited, indicado en monoterapia para neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperables en pacientes pediátricos a partir de 2 años y adultos con neurofibromatosis tipo 1.
- Itovebi (inavolisib) de Roche Registration GmbH, indicado en combinación con palbociclib y fulvestrant para cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA.
- Maapliv, de Recordati Rare Diseases, indicado para la enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce (EOOJA) en pacientes desde el nacimiento no aptos para otras formulaciones.
Además, se han aprobado nuevas indicaciones para algunos medicamentos, como:
- Imfinzi (durvalumab) para cáncer de vejiga músculo invasivo resecable, en combinación con quimioterapia y como tratamiento adyuvante tras cistectomía radical.
- Tevimbra (tislelizumab) para carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico en combinación con gemcitabina y cisplatino.
