La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica cuatro nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Tres de ellos corresponden a medicamentos oncológicos, mientras que el otro es para edema macular secundario.
Tevimbra
El primer IPT es para Tevimbra (tislelizumab, BeiGene), para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) irresecable, localmente avanzado o metastásico, tras quimioterapia previa basada en platino. Su autorización está basada en los resultados del ensayo BGB-A317-302 (RATIONALE-302). Dicho ensayo demostró superioridad de forma estadísticamente significativa frente a la quimioterapia con docetaxel, paclitaxel o irinotecán, en el tratamiento del CCEE irresecable avanzado, recurrente o
metastásico, en pacientes previamente tratados con quimioterapia basada en platinos, mejorando la supervivencia global (SG) en 2,3 meses. "Este resultado se puede considerar clínicamente relevante, especialmente si se tiene en cuenta el mal pronóstico general de los pacientes con CCEE irresecable avanzado, recurrente o metastásico", pronostica el IPT.
Tepkinly
El siguiente informe es para Tepkinly (epcoritamab, AbbVie), como monoterapia en linfoma folicular (LF) en caída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. La evaluación de la eficacia de esta indicación se basa en los datos clínicos del estudio pivotal GCT3013-01 y del estudio de apoyo GCT3013-04. Ambos estudios reclutaron sujetos con LF R/R que habían recibido al menos 2 terapias sistémicas previas, que es la población objetivo para esta indicación. En él se demostró, tras una mediana de seguimiento de 17,4 meses, una tasa de respuesta global (TRG) del 82,6%, con 97 sujetos con respuesta completa (RC) (62,6%). En la fecha de corte de los datos, no se alcanzó la mediana de duración de la respuesta (DR). En los sujetos con LF, la TRG fue del 82, con 80 (62,5%) y 25 (19,5%) sujetos que alcanzaron mejores respuestas de RC y RP, respectivamente.
Braftovi
El tercer IPT oncológico elaborado es para Braftovi (encorafenib, Pierre Fabre), en combinación con Mektovi (binimetinib, Pierre Fabre), en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación BRAF V600E. Su eficacia se evaluó en el estudio PHAROS, un ensayo abierto, Fase II, multicéntrico, multinacional (56 centros en 5 países) de un solo brazo que investigó dos cohortes, pacientes con CPNM que no han recibido tratamiento previo (naïves) y pacientes que han sido tratados previamente. La variable principal TRG fue del 63,3% en la población global de PHAROS. El tratamiento con la combinación muestra diferencias entre los subgrupos (naïve y previamente tratrados): una TRG del 74,6% (pacientes naïve, n=59) frente al 46,3% (pacientes tratados previamente, n=39) respectivamente. Por su parte, la DR fue de 40,0 meses en lo pacientes naïve y de 16,7 meses en pacientes previamente tratados.
Vabysmo
Fuera del ámbito de oncología, aparece otro informe para Vabysmo (faricimab, Roche), en el tratamiento de pacientes adultos con alteraciones visuales debidas al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana: oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena central retiniana (OVCR). Su eficacia y seguridad fueron evaluadas en dos estudios aleatorizados, multicéntricos, con doble enmascaramiento, controlados con comparador activo (aflibercept) en un diseño de no inferioridad y de 72 semanas de duración.
El tratamiento ha demostrado ser no inferior a aflibercept en dos ensayos clínicos aleatorizados: el estudio BALATON (para pacientes con ORVR) y el estudio COMINO (para pacientes con OVCR u OVHR). En la semana 24, la diferencia entre brazos de tratamiento del cambio en la MAVC desde el valor basal fue de -0,6 letras en el estudio BALATON y de -0,4 letras en el estudio COMINO, siendo el margen de no inferioridad acordado de -4 letras. Los resultados de los análisis de sensibilidad (incluyendo el análisis en la población PP) fueron consistentes con los del análisis principal. Lo mismo ocurrió con los resultados de las múltiples variables secundarias analizadas, que mostraron resultados similares entre ambos brazos de tratamiento. La parte dos de los estudios BALATON y COMINO mostró que las mejoras en agudeza visual obtenidas durante las primeras 24 semanas de tratamiento pueden mantenerse con inyecciones de faricimab más espaciadas: el 81,5% y 74,0% de los pacientes de los estudios BALATON y COMINO, respectivamente, mantenían intervalos de tratamiento cada 12 o 16 semanas.
