La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en abril de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos fármacos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS. En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
- Alyftrek (deutivacaftor, tezacaftor, vanzacaftor calcio dihidrato, Vertex). Indicado para tratar la fibrosis quística en personas desde los seis años con al menos una mutación no Clase I en el gen CFTR.
- Attrogy (diflunisal, Purpose Pharma). Indicado para tratar la amiloidosis hereditaria por transtiretina en adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2.
- Duvyzat (givinostat, Italfarmaco). Indicado para tratar la distrofia muscular de Duchenne en pacientes ambulatorios desde los 6 años junto con corticoesteroides.
- Sephience (sepiapterina, PTC Therapeutics). Indicado para tratar la hiperfenilalaninemia en pacientes adultos y pediátricos con fenilcetonuria
- Tepezza (teprotumumab, Amgen). Indicado para tratar la enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave en adultos
- Ziihera (zanidatamab, Jazz Pharmaceuticals). En monoterapia, indicado para tratar el cáncer de vías biliares HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos previamente tratados con al menos una línea de tratamiento sistémico
Nuevas indicaciones o modificaciones de indicaciones
- Adcetris (Brentuximab vedotina). Nueva indicación para linfoma de Hodgkin CD30+ en estadio IIB con factores de riesgo, estadio III o IV sin tratamiento previo, en combinación con BrECADD (etopósido, ciclofosfamida, doxorubicina, dacarbacina y dexametasona).
- Amvuttra (vutrisiran). Nueva indicación para tratar la amiloidosis por transtiretina nativa o hereditaria con miocardiopatía en adultos.
- Calquence (acalabrutinib). Nueva indicación en combinación con venetoclax con o sin obinutuzumab para tratar la leucemia linfocítica crónica en adultos no tratados previamente.
- Vyvgart (efgartigimod alfa). Nueva indicación como monoterapia para tratar la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica activa progresiva o en recaída en adultos previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas.
