La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en febrero de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS. En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente. La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos:
- Lynozyfic (linvoseltamab):
- Indicado en monoterapia para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario.
- Requiere al menos 3 tratamientos previos, incluyendo inhibidor del proteasoma, agente inmunomodulador y anticuerpo monoclonal anti-CD38.
- Vyjuvek (beremagén geperpavec):
- Tratamiento de heridas en pacientes con epidermólisis bullosa distrófica (DEB) con mutación en el gen COL7A1.
- Aplicable desde el nacimiento.
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones:
- Calquence (acalabrutinib):
- Monoterapia para linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario, no tratado previamente con inhibidor de BTK.
- Columvi (glofitamab):
- En combinación con gemcitabina y oxaliplatino para linfoma B difuso de células grandes no especificado (LBDCG NOS) en recaída o refractario.
- Para pacientes no elegibles para trasplante autólogo de células madre.
- Darzalex (daratumumab):
- En combinación con lenalidomida y dexametasona o bortezomib, melfalán y prednisona para mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
- Pacientes no candidatos a trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
- Enhertu (trastuzumab):
- Cáncer de mama con baja o muy baja expresión de HER2.
- En pacientes con RH+ y enfermedad metastásica que no son adecuados para tratamiento endocrino posterior.
- Fabhalta (iptacopán):
- Tratamiento de glomerulopatía por complemento 3 (GC3) en combinación con inhibidor del SRA o en pacientes intolerantes/contraindicados al SRA.
- Imfinzi (durvalumab):
- Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable con alto riesgo de recurrencia.
- Tratamiento neoadyuvante con quimioterapia basada en platino, seguido de tratamiento adyuvante con IMFINZI.
- Jaypirca (pirtobrutinib):
- Monoterapia para leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractario tras tratamiento previo con inhibidor de BTK.
- Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor):
- Tratamiento de fibrosis quística (FQ) en pacientes ≥ 6 años con al menos una mutación no clase I F508del en el gen CFTR.
- Rinvoq (upadacitinib hemihidrato):
- Tratamiento de arteritis de células gigantes en adultos.
