La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en julio de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente. La agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
- Aqneursa (L-acetil-leucina, Intrabio)
Indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C (NPC), en combinación con miglustat o como monoterapia en pacientes que no toleran miglustat, en adultos y niños ≥6 años y ≥20 kg. - Ekterly (sebetralstat, Kalvista Pharmaceuticals)
Indicado para el tratamiento sintomático de los ataques agudos de angioedema hereditario (AEH) en adultos y adolescentes ≥12 años. - Romvimza (vimseltinib, Deciphera Pharmaceuticals)
Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) sintomático, con deterioro clínicamente relevante de la función física y sin opciones quirúrgicas viables o con riesgo de morbilidad/discapacidad inaceptables. - Tryngolza (olezarsen, Ionis Ireland Limited)
Indicado como complemento de la dieta en pacientes adultos con síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) confirmado genéticamente. - Voranigo (vorasidenib, Les Laboratoires Servier)
Indicado en monoterapia para astrocitoma u oligodendroglioma no captante de Grado 2 con mutación en IDH1 R132 o IDH2 R172, en adultos y adolescentes ≥12 años y ≥40 kg, tras intervención quirúrgica y sin necesidad inmediata de radioterapia o quimioterapia. - Yeytuo (lenacapavir, Gilead)
Inyectable, indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la PrEP en adultos y adolescentes con mayor riesgo de VIH-1, con un peso mínimo de 35 kg. - Zurzuvae (zuranolona, Biogen)
Indicado para el tratamiento de la depresión posparto (DPP) en adultos después del parto. - Kisunla (donanemab, Eli Lilly)
Indicado en adultos con deterioro cognitivo leve y demencia leve por enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, heterocigotos o no portadores de ApoE ε4, con patología amiloide confirmada.
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
- Alhemo (concizumab)
- Nueva indicación:
- Indicado para la profilaxis rutinaria de hemorragias en pacientes ≥12 años con:
- Hemofilia A grave (FVIII < 1%) sin inhibidores del FVIII.
- Hemofilia B moderada/grave (FIX ≤ 2%) sin inhibidores de FIX.
- Taltz (ixekizumab)
- Nueva indicación:
- Artritis psoriásica juvenil (APsJ): en monoterapia o combinado con metotrexato, en pacientes ≥6 años y ≥25 kg, con respuesta insuficiente o intolerancia al tratamiento convencional.
- Artritis relacionada con entesitis (ARE): en monoterapia o combinado con metotrexato, en pacientes ≥6 años y ≥25 kg, con respuesta insuficiente o intolerancia al tratamiento convencional.
- Tevimbra (tislelizumab)
- Nueva indicación:
- En combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante y luego en monoterapia como adyuvante, indicado en adultos con CPNM resecable con alto riesgo de recidiva.
