La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en octubre de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos aprobados
- Brinsupri (brensocatib) – Insmed Netherlands B.V.
Indicado para el tratamiento de la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística (BNFQ) en pacientes desde los 12 años que hayan presentado dos o más exacerbaciones en los últimos 12 meses. - Wayrilz (rilzabrutinib) – Sanofi B.V.
Aprobado para el tratamiento de la trombocitopenia inmune (TPI) en adultos refractarios a otros tratamientos.
Nuevas indicaciones y modificaciones
- Breyanzi (lisocabtagén maraleucel)
Nueva indicación para el tratamiento de adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario tras al menos dos líneas de tratamiento, incluido un inhibidor BTK. - Cejemly (sugemalimab)
Nueva indicación en monoterapia para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) estadio III no resecable, sin mutaciones EGFR ni alteraciones ALK/ROS1, con expresión de PD-L1 ≥1 % y sin progresión tras quimiorradioterapia con platino. - Gazyvaro (obinutuzumab)
Nueva indicación para el tratamiento de la nefritis lúpica (NL) activa clase III o IV, con o sin clase V concomitante, en combinación con micofenolato de mofetilo (MMF). - Libtayo (cemiplimab)
Nueva indicación como tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas (CCCE) con alto riesgo de recurrencia tras cirugía y radioterapia. - Pyrukynd (mitapivat)
Nueva indicación para el tratamiento de la anemia asociada a alfa- o beta-talasemia, tanto dependiente como no dependiente de transfusiones, en adultos. - Scemblix (asciminib)
Modificación de indicación para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo.
