La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anuncia que comenzará a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inflés), celebrada en octubre de 2024.
Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas. Son los siguientes:
- Alhemo (concizumab, Novo Nordisk): medicamento indicado para la profilaxis rutinaria de hemorragias en pacientes con: hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores d y hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) con inhibidores del FIX y de 12 años de edad o mayores.
- Korjuny (catumaxomab, Lindis Biotech GmbH): indicado para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en adultos con carcinomas positivos para la molécula de adhesión celular epitelial (EpCAM), que no son candidatos a terapia sistémica contra el cáncer.
- Wainzua (eplontersen, AstraZeneca): indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRv) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o estadio 2. FIX < 1%) sin inhibidores del factor IX).
Nuevas indicaciones/modificaciones
- Kevzara (sarilumab): extensión de indicación para el tratamiento de la polimialgia reumática (PMR) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los corticosteroides o que experimentan una recaída durante la reducción gradual de la dosis de corticosteroides.
- Kisqali (ribociclib): extensión de la indicación en combinación con un inhibidor de la aromatasa está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama precoz, positivo para el receptor hormonal (HR) negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo con elevado riesgo de recaída. En mujeres pre- o perimenopáusicas, o en hombres, el inhibidor de la aromatasa se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
- Tevimbra (tislelizumab): extensión de la indicación en combinación con quimioterapia basada en platino, está indicado para el tratamiento en primera línea del CCEE irresecable, localmente avanzado o metastásico en pacientes adultos cuyos tumores expresen PD‑L1 con una puntuación de CPS ≥ 5 %; así como una nueva indicación en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/UGE) HER-2 negativo localmente avanzado o metastásico en pacientes adultos cuyos tumores expresen PD‑L1 con una puntuación positiva del área tumoral (CPS) ≥ 5%.
- Yselty (linzagolix colina): nueva indicación para el tratamiento sintomático de la endometriosis en mujeres con antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico previo de endometriosis.
