Tras la esperada luz verde del Consejo de Ministros al Real Decreto que establece el marco legal para la elaboración y prescripción de fórmulas magistrales a partir de preparados estandarizados de cannabis con fines terapéuticos, se ha encomendado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con expertos externos, la elaboración de monografías que determinarán las indicaciones clínicas, condiciones de elaboración, dosis y pautas de prescripción.
Según han indicado fuentes de la AEMPS a El GlobalFarma, "la monografía está ya muy avanzada y se publicará en las próximas semanas". Una vez publicada, desde el organismo regulador español confirman que las compañías interesadas en elaborar preparados estandarizados de cannabis deben presentar una solicitud. En este punto, la AEMPS evaluará si cumple con los criterios de calidad y, en caso afirmativo, lo autorizará y se publicará en el registro habilitado para este fin.
El nuevo marco establece que las fórmulas magistrales a base de cannabis solo podrán ser prescritas por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, en situaciones clínicas justificadas. La elaboración de los preparados estandarizados se realizará exclusivamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos fijados por la AEMPS.
Además, se crea un registro público de preparados estandarizados de cannabis en el que deberán inscribirse todos los productos utilizados para elaborar las fórmulas magistrales, especificando su composición en THC y CBD. Los laboratorios responsables estarán sujetos a estrictas exigencias de fabricación, trazabilidad y calidad, y a fiscalización adicional cuando los preparados superen el 0,2% de THC.
Por tanto, desde la AEMPS recuerdan que "esos preparados son los que podrá adquirir la unidad de farmacia de los hospitales para la elaboración de las fórmulas magistrales, ajustándose a la monografía publicada" y que "la actualización de la monografía solo se realizaría en función de una modificación de la evidencia científica disponible".
Respecto a cómo se llevará a cabo el proceso de farmacovigilancia, confirman que se encuadra en la dinámica habitual de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, "empezando por la identificación de riesgos mediante notificación de sospechas de reacciones adversas y continuado con los procesos establecidos para el resto de medicamentos y posibles problemas de seguridad".
Otra de las cuestiones planteadas es si publicará la AEMPS informes periódicos sobre el uso y eficacia de estos tratamientos. En este punto, desde la AEMPS expresan a este medio que no está prevista una periodicidad en la realización de informes o estudios. No obstante, reiteran que de acuerdo con el enfoque gradual de toda la medida, "sí se irá evaluando el proceso y, según se vaya desarrollando, se podrán tomar las medidas adicionales monitorización".
La aprobación de este RD supone la incorporación de esta sustancia al ámbito sanitario bajo criterios de evidencia científica, control clínico y seguridad farmacéutica. El texto reconoce que, pese a estar sometido a fiscalización internacional, el cannabis ha mostrado beneficios clínicos en algunos supuestos concretos. La evidencia científica disponible respalda su utilidad en la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, ciertas formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia, y el dolor crónico refractario. En estos casos, el uso de preparados de cannabis podría ofrecer una alternativa terapéutica cuando los medicamentos autorizados resultan insuficientes.
