El 31 de enero de 2023 comenzó a aplicarse el nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, una normativa que marcó un hito en la supervisión y gestión de los ensayos clínicos. Tras dos años de transición, ahora ha entrado en su fase de plena aplicación, lo que significa que a partir de este momento, todos los ensayos clínicos de la Unión Europea (UE), incluidos los ensayos en curso aprobados con arreglo al marco jurídico anterior, la Directiva sobre ensayos clínicos, se regirán por esta norma.
Esta legislación permite que los ensayos multinacionales cuenten con una única ventanilla y evaluación, lo que simplifica y agiliza la autorización del mismo ensayo en los diferentes Estados miembro de la Unión Europea (UE). Sin embargo, poner en marcha este sistema ha resultado ser un proceso complicado, en gran parte debido al proceso de generación de conocimiento y confianza mutua entre los países de la UE.
Sin embargo, hace unos días la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, pidió a la UE acelerar la centralización y los tiempos de aprobación de ensayos clínicos. Según la patronal europea, la centralización y la reducción de los tiempos de aprobación son dos de los grandes retos pendientes. “El CTR fue diseñado para crear un sistema armonizado para la evaluación y autorización de ensayos, reemplazando los procedimientos nacionales fragmentados”, recordó la directora general de la EFPIA, Nathalie Moll. Aunque reconoció avances, insistió en que “aún queda trabajo por hacer”.
En 2023, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició y se sitúa como el líder europeo. Así lo refleja el informe ‘Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa’, elaborado por la consultora IQVIA para la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, y Vaccines Europe, que destaca el papel de España aunque advierte de la pérdida de competitividad del continente frente a EEUU y China. El documento precisa que el éxito español se debe principalmente a la implementación del CTR europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016. No en vano, la inversión en esta área ha crecido a un ritmo del 5,7% anual, desde 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022.
Con este papel de líder, España está impulsando estrategias para mejorar la coordinación y la confianza mutua entre las agencias nacionales. En este sentido, fuentes de la AEMPS explican a El GlobalFarma que la agencia participa activamente en los distintos grupos destinados a la coordinación de ensayos clínicos, tanto a nivel operacional (CTCG / CTAG) como a nivel estratégico (HMA / ACTEU). "En estos foros se acuerdan estrategias para eliminar divergencias, agilizar procedimientos, preparar formaciones e intentar funcionar como región única", indica.
A continuación, explican que desde la AEMPS intentan agilizar los procedimientos internos en la medida que los recursos limitados lo permiten, con iniciativas como el fast track para ensayos innovadores. No obstante, recuerdan que "España pertenece a un entorno europeo y el objetivo es, además de conservar el excelente tejido de investigación generado en nuestro país, exportar aquellas medidas que han permitido llevarnos a una posición de liderazgo y hacer de la UE un lugar atractivo para nuevas investigaciones clínicas".
Según la AEMPS, existen obstáculos que aún impiden una plena confianza y reconocimiento mutuo entre los Estados miembro en las evaluaciones conjuntas. En primer lugar, explican que "si bien el Reglamento Europeo de ensayos clínicos tiene un objetivo muy positivo (funcionar como región única), no podemos obviar que la UE la conforman 27 estados con diferentes idiosincrasias, formas de trabajo, recursos...".
Por todo ello, especifican que unificar criterios y coordinar a todas las agencias y Comités de Ética de cada país lleva tiempo y esfuerzo. "Somos conocedores de que vivimos un momento de intensa competencia interregional por el desarrollo de nuevas investigaciones y el tiempo no juega de nuestro lado, pero confiamos en que los trabajos de coordinación, sumados a potenciales cambios regulatorios, consigan atraer nuevas y mejores inversiones a Europa, que ofrece a su vez ventajas en el tratamiento y cobertura holística del paciente en los sistemas de salud en comparación con otras regiones del mundo", concluye.
