La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) formará parte del nuevo Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, regulado por el Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo. En este marco, ejercerá las funciones correspondientes a la Oficina de Evaluación de Medicamentos y participará en la gobernanza del sistema.
El nuevo sistema se adapta al Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias e incorporará las evaluaciones clínicas conjuntas desarrolladas en el ámbito europeo. Su finalidad es establecer un marco común para la evaluación de las tecnologías sanitarias en el Sistema Nacional de Salud.
El Real Decreto establece una estructura integrada por un Consejo de Gobernanza y dos oficinas de evaluación independientes: la Oficina de Evaluación de Medicamentos, cuyas funciones corresponderán a la AEMPS, y la Oficina de Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas, que se articulará a través de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS).
Como Oficina de Evaluación de Medicamentos, la AEMPS elaborará informes sobre medicamentos que incluirán la evaluación clínica comparada de su eficacia y seguridad, así como el análisis de aspectos no clínicos. Entre estos últimos se encuentran los aspectos económicos, presupuestarios, éticos, organizativos, sociales, jurídicos, de género y ambientales relacionados con su utilización.
La AEMPS también representará a España en el Grupo de Coordinación europeo en materia de evaluación de tecnologías sanitarias para medicamentos. Asimismo, la Agencia formará parte del Consejo de Gobernanza del sistema y participará en la elaboración de las directrices metodológicas y en la revisión del programa anual de trabajo.
Los informes elaborados no tendrán carácter vinculante y servirán de apoyo a las autoridades sanitarias en los procesos de decisión relacionados con la incorporación, financiación y utilización de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Estos informes serán públicos.
El sistema prevé la participación de pacientes y profesionales sanitarios en los procesos de evaluación. En el caso de los pacientes, se tendrán en cuenta aspectos relacionados con la calidad de vida y las necesidades no cubiertas. Los profesionales sanitarios dispondrán de evaluaciones comparativas elaboradas conforme a criterios metodológicos comunes.
El nuevo marco incluirá, además, mecanismos para la identificación temprana de tecnologías emergentes, la realización de consultas científicas con los desarrolladores y la incorporación de datos de vida real en los procesos de evaluación. La implantación del Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias se realizará de forma progresiva mediante el desarrollo de las correspondientes directrices metodológicas y procedimientos operativos.
