España implementó un piloto nacional sobre prospecto electrónico para medicamentos de uso exclusivo hospitalario en enero de 2022, que concluyó en junio de 2024. Ahora, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en su Plan Anual de Trabajo 2026, recoge que continuará con el proyecto para la supresión del prospecto en papel de medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario.
Por otro lado, la nueva legislación farmacéutica europea, actualmente en revisión, contempla la introducción de la información electrónica del producto (ePI) y abre la puerta a una futura transición de los prospectos en papel a la ePI. Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), cuando la normativa entre en vigor, la ePI será obligatoria para todos los medicamentos que reciban autorización a partir de ese momento.
Además, la agencia europea ha llevado a cabo un proyecto piloto para explorar el sistema de creación y prueba de ePI en procedimientos regulatorios reales. Asimismo, las autoridades nacionales competentes de varios países han puesto en marcha proyectos piloto de ePI (e incluso con aprobación europea cuando ha sido necesario), o los están planificando para un futuro próximo. El objetivo es garantizar la preparación de los Estados miembro, de la población general y de los profesionales sanitarios para la implantación progresiva de la ePI, así como asegurar una transición futura fluida e inclusiva del papel a la ePI (eliminando el papel en algún momento).
Por otro lado, hace un mes, tres patronales europeas (EFPIA, AESGP y Medicines for Europe) elaboraron un informe con el objetivo ofrecer una visión general de si, cuándo y en qué condiciones se llevan a cabo proyectos piloto de ePI en 31 países europeos.
El documento menciona que aunque el piloto español en el ámbito hospitalario se consideró exitoso, sigue existiendo una fuerte oposición a eliminar los prospectos en papel para los medicamentos dispensados en farmacia comunitaria. De hecho, menciona que un estudio de 2022 de la asociación de consumidores Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) mostró que el 78% de los pacientes prefería el prospecto en papel. Esto ha contribuido a la resistencia de varios actores frente a la ampliación del ePI a los medicamentos de dispensación minorista.
La Organización Médica Colegial (OMC), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), la OCU, así como asociaciones de pacientes y de personas mayores, han advertido que la información exclusivamente digital podría ampliar las desigualdades en salud y poner en riesgo la seguridad del paciente. Estos grupos defienden el ePI como complemento, no como sustituto del prospecto impreso. "Las autoridades españolas han recibido de la Comisión Europea la aprobación para mantener abierto el piloto hasta que entre en vigor la futura legislación europea sobre ePI, así como la autorización para ampliar el número de medicamentos incluidos con el fin de seguir recopilando datos y evidencia", determina.
