La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado cuatro nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) para linfoma de Hodgkin avanzado, glomerulopatía por complemento 3, leucemia linfocítica crónica y urticaria crónica espontánea.
Adcetris
El primer IPT es para Adcetris (brentuximab vedotina, Takeda), en combinación con etopósido, ciclofosfamida, doxorrubicina, dacarbazina y dexametasona (BrECADD), para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin CD30+ avanzado sin tratamiento previo, incluyendo estadios IIB con factores de riesgo, III y IV. Su eficacia y seguridad se evaluaron principalmente en el ensayo clínico HD21, un estudio de Fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico, que comparó BrECADD frente a eBEACOPP.
En dicho estudio, BrECADD demostró superioridad frente a eBEACOPP en términos de morbilidad relacionada con el tratamiento y no inferioridad en supervivencia libre de progresión. En el análisis actualizado, la supervivencia libre de progresión a cuatro años fue del 94,5% con BrECADD frente al 91,1% con eBEACOPP. Además, la morbilidad relacionada con el tratamiento fue inferior con el esquema que incluye brentuximab vedotina. El informe concluye que BrECADD puede considerarse una opción preferente frente a eBEACOPP en pacientes adultos de 18 a 60 años, aunque en mayores de 60 años la evidencia disponible es más limitada.
Fabhalta
El segundo IPT es para Fabhalta (iptacopán, Novartis), en el tratamiento de pacientes adultos con glomerulopatía por complemento 3 (GC3), en combinación con inhibidores del sistema renina-angiotensina, o cuando estos no se toleren o estén contraindicados. Su eficacia y seguridad se analizaron principalmente en el estudio pivotal APPEAR-C3G, un ensayo de Fase III, aleatorizado y controlado con placebo.
En este estudio, iptacopán mostró superioridad frente a placebo en la variable principal, basada en la reducción de la proteinuria a los seis meses. En concreto, se observó una diferencia del 35,1% en la reducción relativa del cociente proteína/creatinina urinario de 24 horas frente a placebo. Sin embargo, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de filtración glomerular estimada a los seis meses. El informe señala que iptacopán supone una nueva alternativa terapéutica para una enfermedad rara y progresiva, aunque persisten incertidumbres sobre su relevancia clínica a largo plazo y sobre su beneficio añadido en pacientes que ya reciben inmunosupresión.
Jaypirca
El tercer IPT es para Jaypirca (pirtobrutinib, Lilly), en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria, previamente tratados con un inhibidor de BTK. Su eficacia clínica se evaluó en el estudio BRUIN CLL-321, un ensayo clínico de Fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico e internacional, que comparó pirtobrutinib frente a idelalisib más rituximab o bendamustina más rituximab.
En este ensayo, pirtobrutinib mostró una mejora en supervivencia libre de progresión evaluada por revisión central independiente, con una mediana de 13,96 meses frente a 8,74 meses en el brazo comparador. El tratamiento también mostró beneficios en variables como el tiempo hasta el siguiente tratamiento y la supervivencia libre de evento. No obstante, en el momento del análisis no se observaron diferencias en supervivencia global. El informe considera que pirtobrutinib ha demostrado superioridad frente a las combinaciones comparadoras y lo posiciona como opción preferente en pacientes con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria ya tratados con un inhibidor covalente de BTK.
Dupixent
El último IPT elaborado es para Dupixent (dupilumab, Sanofi y Regeneron), para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años con respuesta inadecuada a antihistamínicos H1 y sin tratamiento previo anti-IgE para esta enfermedad. Su eficacia y seguridad se evaluaron principalmente en los estudios de Fase III LIBERTY-CUPID A y LIBERTY-CUPID C, ambos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
En estos estudios, dupilumab demostró superioridad frente a placebo en la reducción de la actividad de la enfermedad medida mediante la puntuación UAS7 a la semana 24. En el estudio LIBERTY-CUPID A, la reducción media fue de 20,53 puntos con dupilumab frente a 12 puntos con placebo, mientras que en LIBERTY-CUPID C la reducción fue de 15,86 frente a 11,21 puntos, respectivamente. El informe destaca además su perfil de seguridad favorable, aunque subraya que no existen comparaciones directas frente a omalizumab, por lo que no puede establecerse una superioridad o inferioridad concluyente entre ambos tratamientos. En consecuencia, dupilumab se posiciona como una opción terapéutica junto a omalizumab en pacientes con urticaria crónica espontánea moderada o grave con respuesta insuficiente a antihistamínicos H1.
