La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) confirma a El GlobalFarma una disminución en el número de Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) desde septiembre. Fuentes del organismo regulador español explican que la ralentización no se debe a cambios en el procedimiento de elaboración ni a su relación con los informes de financiación de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM), que el Ministerio de Sanidad realiza desde el año pasado, sino a la “dinámica propia de los procesos”, marcada por el número y la complejidad de los medicamentos evaluados.
Desde la agencia subrayan que su objetivo sigue siendo “publicar cada IPT con el máximo rigor técnico y consenso, aunque ello implique variaciones en el ritmo de publicación". En este sentido, aseguran que "la prioridad es garantizar la calidad del documento y la participación de todos los actores implicados en su elaboración".
IPT publicados desde septiembre
-Lazcluze (lazertinib, Johnson & Johnson), en combinación con amivantamab para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con deleciones en el exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución en el exón 21 L858R.
-Imfinzi (durvalumab, AstraZeneca), en monoterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado (CPM-EL) cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino.
-Omvoh (mirikizumab, Lilly) en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.
-Kevzara (sarilumab, Sanofi) en artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp; poliartritis con factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida) en pacientes a partir de dos años de edad, que no han respondido adecuadamente a un tratamiento previo con FAMEs sintéticos convencionales (FAMEsc).
-Enhertu (trastuzumab deruxtecán, Daiichi Sankyo/AstraZeneca) en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos, con baja expresión de HER2 o muy baja expresión de HER2 no resecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento endocrino en el contexto metastásico y para quienes no se considera adecuado el tratamiento endocrino como siguiente línea de tratamiento.
-Tevimbra (tislelizumab, BeOne Medicines), que ha sido objeto de dos IPT. El primero de ellos es en combinación con etopósido y quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (CPM-EE). El segundo IPT es en combinación con gemcitabina y cisplatino, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma nasofaríngeo recurrente, no susceptible de cirugía curativa ni radioterapia, o metastásico.
-Opdivo (nivolumab, BMS), en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de nivolumab en monoterapia como tratamiento adyuvante, para el tratamiento del CPNM resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 ≥ 1%.
-Hetronifly (serplulimab, Accord Healthcare), en combinación con carboplatino y etopósido para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE).
-Calquence (AstraZeneca, acalabrutinib) ha recibido dos IPT: uno para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario que no hayan sido tratados previamente con un inhibidor de BTK y otro en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes con linfoma de células del manto no tratados previamente y que no son candidatos a trasplante autólogo de células madre.
-Kisqali (ribociclib, Novartis), en combinación con un inhibidor de la aromatasa en el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama precoz, positivo para el receptor hormonal (HR), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), con elevado riesgo de recaída.
-Andembry (garadacimab, CSL Behring), en la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes adultos y adolescentes a partir de doce años de edad.
-PiaSky (crovalimab, Roche), en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años con un peso igual o superior a 40 kg con hemoglobinuria paroxística nocturna en pacientes con hemólisis con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad y en pacientes clínicamente estables tras haber sido tratados con un inhibidor de C5 del complemento durante al menos los últimos seis meses.
-Slenyto (melatonina, RAD Neurim Pharmaceuticals), en el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de seis a 17 años con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes.
-Akantior (polihexanida, Sifi), para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba en adultos y niños a partir de doce años de edad.
-Opdivo (nivolumab, BMS) en combinación con Yervoy (ipilimumab, BMS) en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos o inestabilidad de microsatélites alta.
-Kaftrio (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor, Vertex), en una pauta de administración combinada con Kalydeco (ivacaftor) para el tratamiento de la fibrosis quística en pacientes a partir de dos años con al menos una mutación que no sea de Clase I en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR).
