El Boletín Oficial del Estado (BOE) publica un convenio entre la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial (SEDIA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para colaborar en el desarrollo del Espacio Nacional de Datos de Salud (ENDS). El acuerdo, firmado el 29 de octubre de 2025, busca integrar la Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público (BIFAP) y otros conjuntos de datos sanitarios, fomentando la investigación, la innovación y el uso ético de tecnologías de tratamiento de datos e inteligencia artificial (IA).
Según el documento, el ENDS forma parte de la Estrategia de Salud Digital del Sistema Nacional de Salud, del PERTE Salud de Vanguardia y del Plan España Digital 2026. A su vez, indica que está financiado con 100 millones de euros del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia del PRTR, destinado a modernizar la economía y fortalecer la investigación sanitaria en España.
En este sentido, subraya que la AEMPS aporta su experiencia en farmacovigilancia y en gestión de datos sanitarios, incluyendo sistemas como la base de datos denominada 'Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas' (FEDRA) y la base BIFAP, que recopila historias clínicas electrónicas para evaluar la seguridad y eficacia de medicamentos. Por su parte, la Dirección General del Dato (DGDATO), dependiente de la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial, aporta la infraestructura tecnológica y el soporte técnico para integrar estos datos en el ENDS.
El convenio firmado detalla obligaciones y compromisos de ambas partes, como la coordinación de equipos de trabajo, el aseguramiento de la confidencialidad de la información y la correcta ejecución de las actividades previstas en el proyecto. Además, regula el uso y acceso de los datos sanitarios de acuerdo con el Reglamento Europeo de Protección de Datos y la normativa española.
Además, el BOE recoge que el proyecto se estructura en seis líneas de actuación: identificación y análisis de conjuntos de datos, diseño de la arquitectura de integración y la capa de acceso, integración de BIFAP, integración de otros conjuntos de datos de la AEMPS, formación y capacitación en el uso del ENDS, y soporte técnico y funcional para la explotación de la plataforma. "El convenio no implica obligaciones económicas entre las partes y tiene carácter institucional, regulado por la Ley 40/2015 de Régimen Jurídico del Sector Público", especifica. Para supervisar su cumplimiento, se crea una Comisión de Seguimiento con representantes de ambas instituciones, que se reunirá al menos una vez al mes.
A continuación, indica que se establecen reglas claras sobre la titularidad de la documentación, la comunicación pública y el uso de la imagen institucional, incluyendo la obligación de mencionar la financiación de la Unión Europea y los fondos Next Generation EU en cualquier material relacionado con el proyecto. Por su parte, explica que el régimen de protección de datos se regula a través de un Acuerdo de Encargo de Tratamiento entre la AEMPS, como responsable del tratamiento, y la DGDATO, como encargada. "Ambos se comprometen a cumplir el RGPD, la Ley Orgánica de Protección de Datos y las normas del Reglamento Europeo del Espacio de Datos de Salud", sostiene.
Por otro lado, subraya que la DGDATO se obliga a seguir las instrucciones del responsable del tratamiento, garantizar la confidencialidad del personal autorizado, adoptar medidas de seguridad técnicas y organizativas y asistir en la gestión de derechos de los interesados, así como en la notificación de incidentes y evaluaciones de impacto. En el caso de la AEMPS, sostiene que debe proporcionar los datos a tratar, supervisar el cumplimiento normativo, informar a los interesados, y suscribir los acuerdos necesarios para garantizar la correcta gestión de los datos dentro del ENDS.
Asimismo, precisa que se permite la subcontratación de ciertas actividades del tratamiento de datos, siempre bajo autorización de la AEMPS, garantizando que los subcontratistas cumplan con la normativa vigente y las instrucciones del responsable del tratamiento. En relación con los plazos, recuerda que el convenio tendrá vigencia hasta el 30 de junio de 2026, coincidiendo con la finalización de los proyectos financiados por los fondos Next Generation EU, aunque podrá prorrogarse mediante acuerdo unánime de las partes. También detallan las causas de resolución anticipada, incluyendo el incumplimiento de obligaciones, circunstancias sobrevenidas o decisiones judiciales.
Por último, el texto publicado en el BOE precisa que "las controversias que surjan durante la ejecución del convenio serán resueltas prioritariamente por la Comisión de Seguimiento y, en última instancia, ante la jurisdicción contencioso-administrativa". "El convenio refuerza la colaboración institucional para impulsar la investigación sanitaria y la digitalización de los datos de salud en España, integrando información de alto valor clínico y epidemiológico de manera segura, ética y regulada, en línea con los estándares europeos de interoperabilidad y protección de datos", concluye el documento.
