El Ministerio de Sanidad mantiene en el anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios la ampliación de las aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud (SNS) a los medicamentos y productos sanitarios financiados con fondos públicos dispensados en cualquier ámbito del sistema, aunque introduce varias modificaciones en la disposición adicional sexta respecto al texto sometido a audiencia e información pública. Así lo refleja el texto remitido al Consejo de Estado, al que ha tenido acceso El GlobalFarma.
Entre los principales cambios figura la incorporación de una minoración adicional del 10% de la aportación para aquellas compañías que tengan la consideración de pequeñas o medianas empresas (PYMES), un incentivo que se suma a las reducciones ya previstas para las compañías evaluadas en el marco del programa Profarma.
El nuevo texto mantiene asimismo el compromiso de desarrollar un programa para el fomento de la competitividad de la industria de productos sanitarios, pero añade expresamente que dicho programa deberá contemplar previsiones específicas para el software como producto sanitario (Software as a Medical Device, SaaMD) y las necesidades de interoperabilidad asociadas.
En relación con los productos sanitarios financiados con fondos públicos incluidos en el ámbito del apartado 3 de la disposición adicional sexta, el texto establece que quedarán exentos de la aportación por volumen de ventas hasta la publicación oficial del citado programa de competitividad.
Por su parte, La regulación de las exenciones también ha sufrido ajustes. La disposición prevé que queden exentos de la aportación los medicamentos y productos sanitarios adquiridos en régimen de competencia y concurrencia pública, así como aquellos que marquen el precio diferencial más bajo dentro de una agrupación homogénea. "Esta exención se aplicará durante el tiempo que se mantenga dicha condición y quedará acotada a los dos primeros años desde la comercialización del primer genérico, híbrido o biosimilar de la agrupación correspondiente", recoge el texto.
Otra de las novedades incorporadas afecta al procedimiento de liquidación. En los casos en los que no se haya efectuado la comunicación de ventas o se detecten errores relevantes en la información aportada, Sanidad deberá ofrecer previamente al fabricante, importador u ofertante afectado la posibilidad de subsanación antes de efectuar el cálculo de la cantidad a ingresar.
Además, la nueva versión prevé que las regularizaciones de las liquidaciones cuatrimestrales puedan realizarse más allá del primer plazo del ejercicio siguiente cuando así derive de las condiciones de financiación del medicamento o producto sanitario o de otros términos pactados con las entidades gestoras del SNS.
Respecto al destino de los fondos recaudados, la norma mantiene su vinculación con actuaciones relacionadas con la investigación biomédica, la evaluación de tecnologías sanitarias, la financiación y fijación de precios, las políticas de cohesión sanitaria, la formación de profesionales sanitarios facultados para la prescripción y la educación sanitaria de la población. No obstante, incorpora expresamente a las sociedades científicas legalmente constituidas y a las asociaciones de pacientes entre los posibles receptores de estos fondos.
El nuevo documento también señala que las iniciativas financiadas podrán dirigirse particularmente a mejorar el acceso a medicamentos y productos sanitarios que respondan a necesidades específicas no cubiertas de colectivos especialmente vulnerables. Asimismo, el texto incorpora la creación de un mecanismo específico de transparencia para el uso de los fondos recaudados mediante esta disposición, con el objetivo de conocer la toma de decisiones en la asignación de recursos y el destino de cada una de las actuaciones financiadas.
Por último, los porcentajes generales de aportación permanecen sin cambios respecto a la versión sometida a audiencia e información pública, manteniéndose en el 1,5% para las ventas cuatrimestrales de hasta 3 millones de euros y en el 2% para las que superen esa cifra. Tampoco se modifican las minoraciones vinculadas a las distintas categorías del programa Profarma, que continúan siendo del 3% para las compañías calificadas como aceptables, del 11% para las buenas, del 16% para las muy buenas y del 25% para las excelentes.
En las alegaciones a la norma presentadas por el sector farmacéutico, a las que tuvo acceso este medio, la industria planteó al Ministerio de Sanidad la posibilidad de introducir cambios en el actual sistema de aportaciones por volumen de ventas, proponiendo dos alternativas: una reducción de la tasa o, en su defecto, un aumento en las deducciones del programa Profarma.
La primera opción que pidió el sector farmacéutico consistía en reducir el porcentaje de aportación según el volumen de ventas cuatrimestrales a PVL. En este caso, para compañías con ventas entre 0,00 y 3.000.000,00 euros, la tasa pasaría del 1,5% al 1,0%; mientras que para aquellas con ventas superiores a 3.000.000,01 euros, la aportación se reduciría del 2,0% al 1,5%. Por su parte, la segunda alternativa contemplaba una mejora en la valoración del programa Profarma, incrementando los porcentajes de deducción en función de la calificación obtenida. Así, las compañías calificadas como ‘Aceptables’ pasarían de un 3% a un 10%, las ‘Buenas’ de un 11% a un 15%, las ‘Muy buenas’ de un 16% a un 20%, y las ‘Excelentes’ de un 25% a un 30%. Las no valoradas se mantendrían sin cambios, con una deducción del 0%.
