El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha respondido a través de una carta al comunicado difundido por Lilly por la decisión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM) de no financiar Kisunla (donanemab), indicado para adultos con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana en fase de deterioro cognitivo leve y demencia leve.
En ella, Padilla expresa que tanto Sanidad como el resto de los miembros de la CIPM "comparten plenamente la preocupación por las personas que conviven con la enfermedad de Alzheimer y sus familias". A continuación, subraya que "no creemos que ninguna compañía farmacéutica tenga un interés mayor en que los pacientes dispongan de nuevas opciones terapéuticas que el que tiene el propio Sistema Nacional de Salud".
Según Padilla, "Sanidad lleva trabajando más de un año en ver la manera de incorporar los dos últimos medicamentos autorizados para la enfermedad de Alzheimer" y que "con las dos compañías ha habido un diálogo intenso, continuo y constructivo, explorando hasta el último momento las distintas alternativas que hubieran permitido alcanzar un acuerdo de financiación".
A continuación, el secretario de Estado de Sanidad menciona que se trata de dos medicamentos cuya autorización europea se produjo tras un proceso de evaluación especialmente complejo, en el que el balance beneficio-riesgo fue objeto de un intenso debate científico. Sin embargo, a pesar a todo, Padilla subraya que "las autoridades regulatorias decidieron su autorización porque, efectivamente, se trata de una necesidad médica no cubierta y porque es necesario abrir vías para que lleguen más y mejores tratamientos para esta enfermedad".
En relación con la financiación, Padilla defiende que se ha trabajado sobre la misma premisa de "recompensar sendos desarrollos que, más allá de las expectativas generadas, no son la solución que esperan los pacientes y que conllevan importantes condiciones de utilización y seguimiento debido a la existencia de riesgos relevantes que obligan a disponer de circuitos asistenciales, capacidades diagnósticas y sistemas de monitorización específicos".
Padilla defiende que "el sistema está dispuesto a invertir en estos dos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer más allá incluso de sus resultados sobre la salud de los pacientes, solo por el mero hecho de suponer un pequeño paso en la búsqueda de soluciones tan necesarias para esta enfermedad". Para ello, recalca que "pidieron a las compañías medidas de certidumbre de que esta inversión no supusiera un escalado que pusiera en riesgo poder seguir invirtiendo en otras áreas también necesarias. En otras palabras, que compartieran un techo de gasto entre ambas", pero que dicho acuerdo "no ha sido posible al no aceptarse por las compañías las condiciones planteadas para este modelo de financiación que permitiera gestionar adecuadamente la incertidumbre y el impacto presupuestario asociado al tratamiento".
"Sanidad tiene que manifestar que las razones son diferentes por parte de ambas compañías como también lo ha sido el grado de flexibilidad de cada una o la manera que han tenido al aproximar la negociación y el sistema nacional de salud", admite Padilla. Llegando al final del comunicado, Padilla defiende que "en España hemos trabajado en este acceso con la máxima prioridad" y que "de haberse alcanzado un acuerdo, nuestro país habría sido previsiblemente el primero de Europa en financiarlo, ya que en estos momentos ninguno de estos dos medicamentos dispone todavía de financiación pública en ningún Estado miembro". "Este hecho pone de manifiesto que el procedimiento español no ha supuesto un retraso respecto a otros países, sino un esfuerzo por anticipar el acceso siempre que pudiera hacerse en condiciones compatibles con la evidencia científica, la seguridad de los pacientes y la sostenibilidad del sistema", determina.
Por último, expresa que "entendemos que la compañía manifieste su decepción", puesto que "el Ministerio de Sanidad también está doblemente decepcionado" porque "nos hubiera gustado culminar con éxito un proceso en el que se ha trabajado intensamente durante meses". Sin embargo, sostiene que "la responsabilidad de las autoridades públicas exige adoptar decisiones que tengan en cuenta no solo la existencia de una innovación terapéutica, sino también la solidez de la evidencia disponible, la seguridad de los pacientes, la capacidad real del sistema para implantar el tratamiento con las garantías necesarias y unas condiciones económicas que permitan un acceso equitativo y sostenible para el conjunto de la ciudadanía". Padilla concluye que "el Ministerio de Sanidad mantiene su disposición a seguir dialogando con la compañía para encontrar una solución que haga posible la incorporación de este medicamento al Sistema Nacional de Salud en cuanto concurran las condiciones adecuadas".
La posición de Lilly
Tras la decisión de la CIPM, adoptada en su reunión de julio, de no financiar Kisunla, el presidente y general manager de Lilly España, Portugal y Grecia, Julio Gay-Ger, reaccionó mediante una carta abierta. En ella, admitió que "esta decisión nos entristece profundamente, porque detrás de cada expediente administrativo hay personas reales: pacientes que esperan, familias que acompañan y profesionales sanitarios que necesitan herramientas para actuar a tiempo".
A continuación, subrayó que en los últimos meses, "desde Lilly hemos mantenido un diálogo permanente, constructivo y respetuoso con el Ministerio de Sanidad –proceso que valoramos y alentamos-, realizando un esfuerzo muy significativo para que el acceso a esta innovación fuera posible a través del Sistema Nacional de Salud". Asimismo, señaló que "no hemos dudado en ofrecer soluciones para cada posible obstáculo, porque creemos que una innovación de este tipo debe llegar a todos y cada uno de los pacientes elegibles, con equidad y dentro del sistema público".
