La jornada 'Los retos regulatorios de la Tecnología Sanitaria', organizada por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), se ha celebrado esta mañana en el Senado de España. El encuentro, celebrado en la Sala Clara Campoamor, reunió a representantes del Ministerio de Sanidad, agencias reguladoras, senadores y líderes del sector para debatir sobre la nueva regulación de los productos sanitarios y los desafíos que afronta la innovación en salud. Aunque estaba previsto que acudiesen el presidente del Senado, Pedro Rollán, y el portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado, Kilian Sánchez, finalmente no pudieron asistir por temas de agenda.
En cualquier caso, sí intervinieron César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia; Enrique Ruiz Escudero, portavoz del PP en la Comisión de Sanidad del Senado; Carmen Ruiz Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la Aemps; y María Blanco, gerente de Compras y Contratación del Instituto Catalán de la Salud (ICS).
César Hernández apuesta por "tener presencia en el desarrollo y la investigación"
Durante su intervención, César Hernández confirmó que el Ministerio de Sanidad está "ya finalizando la última revisión" del anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. En sus palabras, el texto acumula "del orden de 6.000 filas de Excel solamente del sector, sin contar con comunidades autónomas, informes de los ministerios...". Ello refleja la magnitud de las alegaciones recibidas.
El director general aseguró que el objetivo es tener listo el proyecto para que vuelva al Consejo de Ministros "lo antes posible, antes de final de año". Además, explicó que tras esta fase de revisión "toca hacer la parte interna, con otros ministerios y comunidades autónomas, para lanzar el proyecto también a Economía".
Hernández defendió que la nueva norma "no debe ser una mera actualización técnica", sino una oportunidad para adaptar el marco regulatorio a la realidad de los productos sanitarios, diferenciándolos del medicamento. "Tienes razón, el producto sanitario se queda a la cola del medicamento", reconoció a Pablo Crespo, secretario general de Fenin, sobre la normativa actual. Por ello, avanzó que el Ministerio "va a modificar el texto para que los productos sanitarios tengan su propia parte" dentro de la ley, "de manera separada, especialmente en lo relativo a financiación y precio".
El responsable de Farmacia subrayó también que la norma incluirá un nuevo plan estratégico para el sector ("Plan Protect"), "una pieza de un puzzle más complejo", orientada a valorar la inversión en innovación y sostenibilidad de las empresas del ámbito sanitario. "Queremos tener presencia en el desarrollo y la investigación de productos en nuestro país. Formar parte de la fabricación, garantizar un acceso ágil y oportuno, y que todo esto sea sostenible para todos", explicó.
En relación con la disposición adicional sexta (que establece una aportación al SNS de las empresas farmacéuticas según la facturación en ventas), Hernández defendió que se trata de "un artefacto en el que el volumen de ventas se grava con una aportación", pero matizó que "no preocupa tanto gravar nada como que se produzca competencia", y que su finalidad debe ser "utilizar una bolsa de compensación" que facilite la innovación, el acceso y la agilidad del proceso.
Finalmente, destacó que el anteproyecto incorpora también una disposición clave para avanzar hacia una compra pública basada en valor. "A veces las compañías no pueden ofertar el precio que el sistema está dispuesto a pagar", señaló, por lo que consideró necesario "avanzar hacia un sistema que no rompa ninguna regla de equidad, pero que el paciente pueda elegir según qué producto sin depender del sistema".
Ruiz Escudero reclama una Ley "moderna, transparente y participativa"
En el mismo foro, Enrique Ruiz Escudero defendió que la futura Ley del Medicamento "debería ser la gran oportunidad para modernizar todo el sistema". Según el portavoz popular, "España se está quedando atrás, no por falta de talento ni de recursos, sino por falta de decisión y de gestión”.
Criticó que el texto actual "resulta una norma inconexa, con escasa participación del sector, con mucha contestación y sin ambición técnica". En su opinión, "no aborda temas tan importantes como el acceso temprano, la interoperabilidad de los datos clínicos o el uso de la inteligencia artificial en la evaluación de medicamentos".
Ruiz Escudero instó al Gobierno a que la norma "integre plenamente el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios, cree un marco interoperable de datos y establezca incentivos concretos para la innovación". "España no puede limitarse a aplicar normas europeas", afirmó, "debe liderar la regulación de la innovación y la Ley debe ser un impulso y no un mero trámite".
Concluyó insistiendo en que su grupo parlamentario seguirá impulsando "una Ley del Medicamento moderna, transparente y participativa" y un modelo de compra pública "basada en valor y en resultados en salud".
Ruiz Villar y Blanco reivindican agilidad y criterios de valor en la compra pública
Por su parte, Carmen Ruiz Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la Aemps, alertó de que "es muy difícil regular un mundo tan variado como el de los productos sanitarios" y defendió que "la revolución que estamos viviendo con los datos y la inteligencia artificial viene de la mano de los productos sanitarios". Subrayó la necesidad de "mantener la seguridad y la proporcionalidad en los cambios regulatorios" y recordó que "hay que tener cuidado con modificar un reglamento que todavía no se ha implementado del todo".
Ruiz Villar reconoció también que la Comisión Europea está trabajando para "mejorar la competitividad y reducir cargas" en el nuevo marco regulatorio, pero advirtió que "agilizar el proceso no puede hacerse a costa de bajar criterios".
En la misma línea, María Blanco, gerente de Compras y Contratación del Instituto Catalán de la Salud, defendió que la compra pública debe orientarse "a resultados y no solo al precio". "Tenemos encima de la mesa la inteligencia artificial en la toma de decisiones clínicas", explicó, y reclamó "cambiar el enfoque de los modelos actuales" para permitir que la innovación llegue al paciente "con criterios de eficiencia, sostenibilidad y valor".
