El Parlamento Europeo respaldó el martes 20 de enero por 503 votos a favor, 57 en contra y 108 abstenciones un paquete de enmiendas a la propuesta de Reglamento para reforzar la disponibilidad y la seguridad del suministro de medicamentos esenciales en la UE, y para mejorar la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos de interés común.
A partir del texto aprobado, el giro principal frente a la propuesta inicial de la Comisión es que el Parlamento añade instrumentos operativos y obligaciones más explícitas en tres frentes: financiación y condiciones para proyectos industriales estratégicos, contratación pública (incluida la conjunta) y un mecanismo europeo de coordinación y redistribución de reservas cuando haya escasez.
Más énfasis en asequibilidad, resiliencia y principios activos
Las enmiendas ensanchan el objetivo estratégico del Reglamento. Donde el texto de la Comisión se centraba en seguridad del suministro y disponibilidad, el Parlamento introduce también la asequibilidad como parte del objetivo, y contempla esa lógica también para los medicamentos de interés común cuando proceda.
Además, el texto enmendado incorpora definiciones para orientar la intervención pública. En particular, define la resiliencia de las cadenas de suministro como la capacidad de mantener un suministro continuo ante perturbaciones externas, y la diversificación como la existencia de varias fuentes o centros de producción que reduzcan dependencias de un único proveedor o de un tercer país.
En la parte de objetivos y ámbito material, las enmiendas añaden actuaciones que amplían el perímetro: invertir también en infraestructuras críticas de distribución, reforzar la resiliencia y el acceso sostenible a principios activos (IFA), materiales de partida e insumos clave, y permitir que el capítulo de proyectos estratégicos pueda aplicarse a medicamentos de interés común cuando exista una recomendación positiva del Grupo de Coordinación previsto en el propio marco.
Proyectos estratégicos: más exigencias a cambio de dinero público
El Parlamento apoya la creación de proyectos estratégicos industriales en la UE para crear, modernizar o ampliar capacidad de fabricación, pero endurece el "contrato" asociado a la financiación pública. El cambio no es solo conceptual: se concreta en obligaciones, mecanismos de control y consecuencias.
Prioridad de suministro "adecuado y continuo". Frente a formulaciones más blandas, la enmienda precisa que el promotor que reciba ayudas estatales debe dar prioridad a un suministro adecuado y continuo al mercado de la Unión. Se añade además que esa prioridad debe cubrir, en particular, las necesidades de los pacientes del Estado miembro que financia, y se extiende la lógica a los medicamentos de interés común cuando corresponda.
Obligación de exigir medidas de disponibilidad y asequibilidad. Se incorpora que el Estado miembro que financie un proyecto estratégico exigirá al beneficiario medidas que contribuyan a la disponibilidad y la asequibilidad del medicamento esencial, y en su caso también del medicamento de interés común.
Sanciones por incumplimiento. Se fija un régimen de consecuencias más claro: la ayuda podrá suspenderse, revocarse o recuperarse total o parcialmente. Además, se prevén sanciones pecuniarias o exclusión de financiación, atendiendo al impacto y gravedad del incumplimiento.
Exportaciones: autorización previa en supuestos tasados. Si existe riesgo documentado de que una exportación perjudique el suministro dentro de la UE y lo solicita al menos un Estado miembro, la Comisión podrá exigir al beneficiario una autorización de exportación antes de transferir el producto fuera de la Unión. La medida debe ser proporcionada y limitada en el tiempo.
Trazabilidad territorial del uso de fondos. Se añade la obligación de demostrar que los fondos concedidos se han utilizado en el territorio de la Unión, reforzando la idea de que el apoyo público debe traducirse en capacidad y suministro con impacto europeo.
Prioridad de financiación también en el presupuesto actual. Además de apuntar a la arquitectura futura, las enmiendas recalcan que los Estados miembros y la UE deben priorizar la ayuda financiera a los proyectos estratégicos también con cargo al presupuesto vigente, haciendo pleno uso de la financiación disponible en el marco actual, y no únicamente a partir del siguiente ciclo presupuestario.
Nueva arquitectura financiera a futuro. Las enmiendas introducen una referencia expresa al próximo Marco Financiero Plurianual 2028–2034 y plantean crear un "fondo de seguridad de medicamentos esenciales" para apoyar los objetivos del Reglamento.
Junto a este paquete, el texto también refuerza medidas de "gobernanza" que hacen más trazable la intervención pública: se prevé mayor transparencia de decisiones y, cuando haya implicaciones transfronterizas, mecanismos de coordinación entre Estados miembros para evitar duplicidades.
Contratación pública y compras conjuntas: el precio deja de ser el único eje
En contratación pública, el texto enmendado consolida el principio de que el precio no debe ser el único criterio. En procedimientos cubiertos por la Directiva 2014/24/UE, se refuerza que los poderes adjudicadores deben aplicar requisitos que promuevan la resiliencia del suministro en la Unión, integrando consideraciones sobre seguridad del suministro y capacidad de fabricación.
Comprar europeo como requisito cuando haya dependencia. En los supuestos en que una evaluación de vulnerabilidad confirme una alta dependencia de un solo país o de un número limitado de terceros países, las enmiendas añaden de forma explícita que los poderes adjudicadores deben introducir requisitos de contratación que favorezcan a proveedores que fabriquen una proporción significativa de estos medicamentos en la UE. La misma lógica se extiende también a los medicamentos de interés común cuando lo justifiquen el análisis del mercado y consideraciones de salud pública.
En contratación a escala UE, el cambio más visible es el umbral mínimo de Estados miembros en la compra conjunta:
- En el procedimiento del artículo 22, se pasa de "nueve o más" a "cinco o más" Estados miembros para activar que la Comisión inicie el procedimiento de contratación.
- En el artículo 23, se reduce también la base mínima: de "al menos nueve" a "al menos cinco" Estados miembros.
Además de bajar el umbral, las enmiendas añaden piezas de gobernanza y funcionamiento. Entre ellas, la obligación de informar al Parlamento Europeo en determinados hitos del procedimiento, garantías para la participación efectiva de Estados miembros más pequeños y pymes, y la posibilidad de flexibilidades en envasado/etiquetado, incluyendo el prospecto electrónico con salvaguarda del derecho del paciente a solicitar el prospecto en papel.
También se modifica la lógica de "condicionamiento" del procedimiento. Por un lado, se suprime el apartado que permitía condicionar el avance a aceptar contratación exclusiva o cantidades mínimas vinculantes. Por otro, se introduce un esquema en el que, para que la Comisión lleve a cabo una contratación conjunta, los Estados participantes deben aceptar condiciones concretas de funcionamiento, entre ellas compromisos de adquisición (incluidas cantidades mínimas), protección de secretos comerciales, no renegociación unilateral y aplicación de flexibilidades normativas para facilitar el proceso.
Contratación colaborativa: disparidades y voluntariedad. Las enmiendas incorporan que existen disparidades en la disponibilidad y el acceso a medicamentos esenciales y de interés común en la UE que afectan de manera desproporcionada a algunos Estados miembros, y que la contratación colaborativa puede ser una herramienta para mejorar seguridad de suministro y accesibilidad. Ese enfoque se extiende de forma expresa a medicamentos para enfermedades raras, antimicrobianos y otros tratamientos innovadores, de alto coste o especializados, incluidos ámbitos terapéuticos como la oncología. Además, se precisa que los operadores económicos participan en estos procedimientos de contratación colaborativa con carácter voluntario.
Reservas y escasez: nace un mecanismo europeo como "último recurso"
La novedad estructural más relevante en gestión de escasez es la creación de una Sección nueva para un Mecanismo de coordinación de la Unión para los medicamentos esenciales. El diseño apunta a coordinar reservas nacionales y de emergencia y otorga a la Comisión, en colaboración con la Agencia y el Grupo de Coordinación, funciones de supervisión y, si procede, de facilitar redistribución equitativa.
El texto enmendado introduce una decisión vinculante de redistribución con un criterio restrictivo: solo "como último recurso", una vez agotadas otras medidas (incluidos mecanismos voluntarios). A petición justificada de Estados miembros afectados y con aprobación del Grupo, la Comisión podrá exigir la redistribución de medicamentos desde una reserva nacional o de emergencia.
Las enmiendas fijan condiciones mínimas para esas decisiones: basarse en evaluación objetiva de riesgos y datos actualizados, especificar cantidades y logística, y garantizar que el Estado que transfiere mantiene niveles mínimos adecuados.
Como contrapeso, se añade un mecanismo de recurso: un Estado miembro afectado podrá pedir revisión motivada en 10 días y la Comisión debe decidir en 10 días tras consultar al Grupo. La petición no suspende automáticamente la aplicación salvo decisión motivada de suspensión.
Para viabilizar la operativa, se incorporan reglas de reembolso: quien transfiera medicamentos en virtud de una decisión vinculante tendrá derecho al reembolso íntegro del valor y transporte, más un beneficio razonable. Se fijan criterios de valoración y un plazo máximo de 30 días para el pago, además de prever actos delegados sobre procedimientos y reparto de costes.
Por último, el texto precisa medidas de gestión de reservas: umbrales cuantitativos máximos, reservas como semielaborados o a granel, envases armonizados o multilingües y prácticas de almacenamiento sostenible.
"Hemos de mantener la unidad en la defensa de la salud de los europeos"
Tras la votación, la eurodiputada Elena Nevado pidió "mostrar unidad europea" para sacar adelante la norma y "no depender de terceros países en la producción y el suministro de medicamentos". También defendió que "hemos de mantener la unidad en la defensa de la salud de los europeos".
Nevado puso el acento en el paciente al señalar que la norma pretende que “muchos pacientes que están teniendo dificultades de acceso a sus medicamentos estén más seguros y protegidos”. Además, vinculó el reglamento con la preparación ante crisis: “La Ley de Medicamentos Críticos representa una de las oportunidades más sólidas y concretas para avanzar en esa dirección”. Y cerró con un mensaje industrial y de acceso equitativo: “un paso decisivo hacia una industria farmacéutica europea más fuerte, sólida y competitiva, capaz de garantizar el acceso equitativo a medicamentos esenciales y medicamentos huérfanos, fundamentales para tratar las enfermedades raras”.
Próximos pasos
Tras el voto del Pleno, el Parlamento iniciará las negociaciones con los Estados miembros para cerrar el texto definitivo. En ese tramo, el núcleo político ya queda trazado: más proyectos industriales en la UE, compras públicas con criterios de resiliencia y con incentivos explícitos a producir en la UE cuando haya dependencia, y un mecanismo europeo de coordinación de reservas con capacidad (limitada y reglada) de redistribuir suministro cuando se produzcan escaseces.
