A partir de ahora, todos los ensayos clínicos de la Unión Europea (UE), incluidos los ensayos en curso aprobados con arreglo al marco jurídico anterior, la Directiva sobre ensayos clínicos (CTD), se regirán por el Reglamento sobre ensayos clínicos (CTR). Esto marca el final de un periodo de transición de tres años, durante el cual más de 5.000 ensayos clínicos pasaron al CTR mediante su presentación al Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), la ventanilla única para promotores y reguladores para la presentación y evaluación de solicitudes de ensayos clínicos en la UE.
Los ensayos restantes que estén en curso después del 30 de enero y que no hayan sido trasladados al nuevo sistema pueden ser objeto de medidas correctoras aplicadas por los Estados miembros de la UE. Los procedimientos de transición ya no están disponibles y los patrocinadores de los ensayos CTD en curso deben presentar una nueva solicitud a través de CTIS.
CTIS incluye una base de datos de consulta pública para los profesionales sanitarios, los pacientes y el público en general con el fin de ofrecer el alto nivel de transparencia previsto por el reglamento. La autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de los Estados miembros de la UE/EEE, mientras que la EMA es responsable del mantenimiento del CTIS. La Comisión Europea supervisa la aplicación del Reglamento sobre ensayos clínicos. A lo largo de 2025, se seguirán mejorando el rendimiento y la experiencia del usuario de CTIS.
La plena aplicación del RCT refuerza a Europa como lugar atractivo para la investigación clínica. El Reglamento agiliza los procesos de solicitud y supervisión de los ensayos clínicos, así como su registro público: todos los promotores de ensayos clínicos utilizan el mismo sistema y siguen los mismos procedimientos para solicitar la autorización de un ensayo clínico, independientemente de dónde se encuentren y de la autoridad nacional competente (ANC) o el comité de ética nacional con el que traten.
Las actividades relacionadas con el RTC cuentan con el apoyo de la iniciativa Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), una colaboración entre los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) de los Estados miembro, la Comisión Europea y la EMA, que pretende transformar la forma en que se inician, diseñan y realizan los ensayos clínicos. ACT EU presenta áreas de interés que constituyen la base del plan de trabajo plurianual de ACT EU para 2025-2026.
