La Comisión SANT del Parlamento Europeo ha aprobado la directiva y la regulación del paquete legislativo farmacéutico que se acordó el pasado año en los trílogos, el 11 de diciembre. El resultado de la votación ha sido de 29 votos a favor, tres en contra y seis abstenciones para la regulación, y 30 votos a favor, dos en contra y seis abstenciones para la directiva. El bloque normativo incluye la autorización y supervisión de medicamentos para uso humano y las normas de aplicación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), dentro del reglamento que acompaña a la reforma.
Durante la sesión, el presidente de la Comisión SANT, Adam Jarubas, situó el calendario político del expediente y avanzó que la votación final del texto podría producirse el 2 de octubre de 2026. Según explicó, las votaciones celebradas este miércoles cierran formalmente la fase interinstitucional correspondiente a los dos grandes dosieres que componen el paquete farmacéutico, una vez emanados del acuerdo entre Parlamento, Consejo y Comisión.
Jarubas detalló que trasladará una carta de confirmación a la presidenta del COREPER (Comité de Representantes Permanentes, que constituye el principal órgano preparatorio del Consejo de la Unión Europea) para comunicar el respaldo al acuerdo alcanzado. A su vez, explicó que, en las próximas semanas, el Consejo trabajará en la traducción y la revisión jurídico-lingüística del texto. Una vez concluido ese proceso, la institución adoptará formalmente su posición de primera lectura y la remitirá al Parlamento, con la expectativa —según trasladó— de que esa aprobación del Consejo llegue en la segunda mitad de septiembre.
A partir de ahí, Jarubas prevé que, tras el anuncio en Pleno de la posición del Consejo posiblemente el 1 de octubre, el expediente regrese a la Comisión SANT para votar la recomendación de segunda lectura y proponer la aprobación de la posición del Consejo. Después, será el Pleno el que decida sobre la adopción definitiva del paquete farmacéutico. "Esperamos que la votación final se produzca como muy tarde el 2 de octubre en ese Pleno", concluyó.
En este contexto, los ponentes del paquete farmacéutico defendieron durante la reunión el alcance político y sanitario del texto. Tiemo Wölken, eurodiputado del Grupo de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas, lamentó no poder asistir presencialmente por la huelga ferroviaria en Alemania y la cancelación de su vuelo, pero subrayó que el trabajo técnico realizado desde diciembre ha permitido cerrar más de 400 artículos del paquete. A su juicio, el acuerdo provisional supone "un paso importantísimo" hacia un sistema sanitario más accesible y un marco farmacéutico europeo más moderno.
El eurodiputado destacó que el texto refuerza la respuesta frente a la resistencia antimicrobiana con un modelo de suscripción para corregir fallos de mercado, incentivos específicos a la investigación y 12 meses de protección adicional. También puso el foco en la mejora del funcionamiento de la EMA, el refuerzo de la comisión de medicamentos de uso humano, la fijación de un umbral de 180 días para agilizar procedimientos y la eliminación de cargas administrativas innecesarias sin comprometer la seguridad de los pacientes.
Wölken defendió además que la reforma incorpora una participación "igualitaria" de pacientes y profesionales sanitarios con derecho a voto en los comités, lo que, en su opinión, aporta base científica, legitimidad social y experiencia práctica al nuevo reglamento. También remarcó la introducción de la categoría de "productos hito", con nueve años de exclusividad y dos adicionales, así como la obligación de que las empresas desarrollen planes de prevención ante posibles escaseces.
Por su parte, Dolors Montserrat, eurodiputada del PPE, definió la jornada como "un auténtico privilegio" al considerar que la UE ha logrado sacar adelante la reforma "más ambiciosa de la historia" de la normativa farmacéutica europea, con los pacientes en el centro. Recordó que el acuerdo del trílogo se cerró en solo cuatro meses pese a la complejidad de dos textos legislativos y 400 artículos, y defendió que, tras veinte años, era el momento de modernizar la legislación.
Montserrat resumió los cuatro grandes objetivos de la reforma en mejorar el acceso a tratamientos, garantizar la competitividad del sector europeo, sostener los sistemas sanitarios universales y reforzar la preparación frente a amenazas como la resistencia antimicrobiana o futuras pandemias. Entre los resultados, destacó la garantía de inversión en investigación e innovación, la protección para tratamientos innovadores —incluidos los dirigidos a enfermedades sin alternativa terapéutica— y la disponibilidad de genéricos y biosimilares al término de la protección de mercado.
La eurodiputada del PPE puso especial énfasis en la respuesta frente a la resistencia antimicrobiana, que calificó como una "pandemia silenciosa". En este punto, defendió la armonización del requisito de receta médica para antibióticos y la incorporación de una advertencia visible en los envases. Asimismo, reivindicó el reconocimiento del papel esencial de los farmacéuticos como primer punto de acceso al sistema sanitario y la posibilidad de que los Estados miembros autoricen, en determinadas condiciones, la preparación de medicamentos compuestos cuando no exista un fármaco autorizado disponible.
Montserrat también destacó la apuesta por los prospectos en papel, digitales o exclusivamente digitales mediante código QR, con el objetivo de mejorar la accesibilidad de la información farmacéutica y facilitar su consulta en las 24 lenguas de la UE. Finalmente, subrayó la inclusión de un nuevo artículo para facilitar el acceso a medicamentos en Estados miembros donde no se comercialicen tras una solicitud formal, con la posible pérdida de protección de mercado en ese país si, tres años después, el producto sigue sin estar disponible.
Estrategia de la UE sobre enfermedades cardiovasculares
La Comisión SANT abordó igualmente este miércoles la Estrategia de la UE sobre enfermedades cardiovasculares, otro de los expedientes destacados de la sesión. La ponente, Romana Jerkovic, eurodiputada de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas, agradeció el trabajo realizado y puso de relieve el volumen de aportaciones recibidas: más de 1.000 enmiendas, una cifra que, a su juicio, refleja tanto la complejidad del asunto como el interés político que suscita.
Jerkovic defendió que el futuro informe debe ser "equilibrado, fuerte y ambicioso" y situó la prevención en el centro de la respuesta comunitaria. En su intervención incidió en que no basta con abordar de forma aislada las condiciones cardiovasculares, ya que están estrechamente conectadas con otras enfermedades crónicas y con determinantes sociales, ambientales y laborales que influyen de manera decisiva en la salud de la población.
La ponente también explicó que ha reforzado su informe en ámbitos como la salud cardiovascular de las mujeres, la necesidad de disponer de datos desagregados por sexo y el papel de las herramientas digitales. A ello sumó factores como la contaminación del aire, el ruido o las condiciones de vida y trabajo, que, en su opinión, deben incorporarse plenamente a una estrategia europea que aspire a ser realmente preventiva.
En el debate posterior, varios eurodiputados coincidieron en la necesidad de reforzar la prevención primaria y secundaria, mejorar la detección precoz, prestar más atención a la juventud y reducir desigualdades territoriales y de género. También se discutió sobre el peso de factores como el alcohol, el tabaco, la alimentación, la contaminación o la pobreza, así como sobre el equilibrio entre el papel de la UE y las competencias de los Estados miembros en materia de salud.
Comisión y grupos políticos debaten prevención, cribados y desigualdades
Entre las intervenciones más destacadas figuró la de Veronika Cifrová, de Renew Europe, que reclamó mayor prevención desde edades tempranas, controles de salud repetidos y políticas más firmes frente a productos que generan comportamientos dañinos entre jóvenes y menores. Desde Los Verdes, Martin Häusling incidió en el acceso a alimentos saludables, el etiquetado y la regulación de la publicidad, mientras que Sebastian Everding, de La Izquierda, defendió actuar sobre la alimentación, la educación y los determinantes ambientales.
Desde el PPE, Elena Nevado pidió tener en cuenta las distintas sensibilidades y apeló a evitar "discursos tremendistas", al tiempo que recordó el peso de la dieta mediterránea y reclamó consenso. Christophe Clergeau, de S&D, insistió en una visión holística de la prevención que vaya más allá del comportamiento individual e incluya factores sociales y medioambientales, mientras que Margarita de la Pisa, de Patriotas por Europa, subrayó el impacto de los accidentes cerebrovasculares, la necesidad de más desfibriladores y el papel de los farmacéuticos comunitarios.
En nombre de la Comisión Europea, Marianne Takki, de la DG SANTE, recordó que el 16 de diciembre se adoptó el primer plan europeo de salud sobre enfermedades cardiovasculares con partes interesadas y Estados miembros. Señaló que ahora Bruselas está centrada en su aplicación, con el programa 'La Unión cuida de su corazón', apoyo a planes nacionales de aquí a 2027 y trabajo conjunto con OMS y OCDE para reforzar capacidades y alfabetización en salud.
Takki avanzó además que entre las prioridades de este año figura una propuesta de recomendación del Consejo sobre controles sanitarios en enfermedades cardiovasculares, así como una campaña de concienciación. En su réplica final, Jerkovic valoró el debate como "muy constructivo", reafirmó su apuesta por una prevención colectiva y aseguró que el objetivo seguirá siendo alcanzar un informe equilibrado que refleje la ambición necesaria para responder a este reto de salud pública.
Fondo Europeo de Competitividad: la salud pugna por mantener peso propio
Otro de los asuntos tratados en la sesión fue la creación del Fondo Europeo de Competitividad (FEC), un debate en el que la Comisión SANT centró buena parte de su atención en la necesidad de que la salud conserve una dotación clara y reconocible dentro del futuro marco presupuestario comunitario. El ponente, Radan Kanev, del PPE, aseguró que existe un acuerdo bastante generalizado entre los grupos sobre la necesidad de reservar fondos exclusivos para la política sanitaria, aunque persisten diferencias sobre la arquitectura presupuestaria concreta.
Kanev señaló que uno de los principales puntos de discusión reside en si la salud debe quedar integrada en una de las ventanas del fondo propuestas por la Comisión o disponer de una ventana separada. Aun así, sostuvo que la clave no es tanto simbólica como material: garantizar recursos comparables a los del anterior programa EU4Health, tanto para políticas sanitarias estrictas como para ámbitos como la competitividad industrial farmacéutica, la salud digital o la preparación sanitaria.
Desde los grupos políticos, S&D defendió separar la salud de otras áreas como biotecnología y bioeconomía y crear una ventana específica con objetivos y gobernanza propios, además de preservar la continuidad con EU4Health. Patriotas por Europa reclamó que la dimensión sanitaria se traduzca en recursos concretos, con transparencia y trazabilidad, mientras que Renew Europe pidió vincular salud, biodefensa y autonomía estratégica. Los Verdes advirtieron del riesgo de diluir las prioridades sanitarias y La Izquierda alertó de que, sin un fondo propio, la salud podría quedar relegada frente a otras prioridades presupuestarias.
En representación de la Comisión Europea, Tatiana López Garrido, de la DG GROW, defendió que la propuesta de la Comisión reconoce que invertir en salud es esencial para la resiliencia, el crecimiento y la competitividad, y aseguró que tanto el Fondo de Competitividad como Horizonte Europa, la protección civil y la preparación cubrirán los ámbitos temáticos de EU4Health. En su réplica, Kanev destacó el "gran espíritu de cooperación" entre los ponentes en la sombra y se mostró confiado en que podrá encontrarse una solución compartida que mantenga la salud entre las prioridades de la UE sin invadir competencias de otras comisiones parlamentarias.
Propuestas de proyectos para 2027 aprobadas
La sesión concluyó con la adopción de las propuestas relativas a los proyectos piloto y acciones preparatorias (PPPA) para el presupuesto de la Unión Europea de 2027. Durante este punto del orden del día, el presidente de la Comisión SANT, Adam Jarubas, fue dando paso a cada una de las iniciativas y constató su aprobación, en algunos casos tras recurrir a comprobaciones electrónicas del voto.
Entre las propuestas que salieron adelante figuran iniciativas centradas en enfermedades raras, como los "faros" sobre estas patologías y el refuerzo de la colaboración de la UE en el cribado de recién nacidos para enfermedades raras. También recibieron el visto bueno proyectos vinculados a la discapacidad y la inteligencia artificial, entre ellos uno para cerrar la brecha de datos en discapacidad y otro piloto sobre datos de IA en salud inclusiva, así como una propuesta específica sobre inteligencia artificial aplicada a una salud más inclusiva.
Asimismo, la comisión aprobó medidas orientadas a colectivos concretos y a distintas etapas de la vida. Entre ellas se encuentran una propuesta sobre mujeres y salud cardiovascular para mejorar la concienciación y la detección temprana de ataques, infartos y sus síntomas; otra para promover actividades semanales que mejoren el bienestar y reduzcan la soledad en personas mayores; y una iniciativa sobre los primeros 1.000 días de vida, centrada en la construcción de las bases emocionales y cognitivas.
El listado de propuestas aprobadas se completó con proyectos sobre salud posparto y recuperación de las mujeres tras el parto; ahorro y transporte de órganos en Europa, con atención a la seguridad, supervisión y recuperación de hígado, riñones o corazón; mejora de la nutrición materna mediante el acceso a alimentos ecológicos durante el embarazo; simulaciones basadas en inteligencia artificial para favorecer la detección temprana de enfermedades neurológicas crónicas; formación digital y tecnologías para médicos en la UE; y diversidad en la representación de pacientes dentro de los ERG.
