El proyecto de Real Decreto (RD) de Precio y Financiación de Medicamentos, actualmente en fase de audiencia e información pública, sitúa la competencia efectiva como uno de los principios del futuro modelo de financiación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS). El texto plantea reforzar el funcionamiento competitivo de aquellos segmentos del mercado en los que sea posible, especialmente tras la pérdida de exclusividad de los medicamentos innovadores, con el objetivo de mejorar la eficiencia del gasto farmacéutico, garantizar la sostenibilidad financiera del sistema y facilitar la incorporación de nuevas innovaciones terapéuticas.
La norma parte de la consideración de que la consolidación de la competencia efectiva en los mercados farmacéuticos constituye uno de los instrumentos esenciales para garantizar la sostenibilidad de la prestación farmacéutica pública. En este sentido, reconoce que la penetración de los medicamentos genéricos y biosimilares ha evolucionado positivamente durante los últimos años, aunque considera que todavía existen márgenes de mejora tanto en la velocidad de adopción como en la generación temprana de ahorros tras la pérdida de exclusividad de los medicamentos de referencia. Sin embargo, el proyecto subraya que estos objetivos deben compatibilizarse con la necesidad de preservar la disponibilidad de medicamentos estratégicos y garantizar la continuidad del suministro, evitando que determinadas dinámicas competitivas comprometan la permanencia de productos necesarios para la atención sanitaria.
Esta filosofía impregna buena parte del articulado del futuro RD. De hecho, la exposición de motivos señala expresamente que la norma desarrolla mecanismos dirigidos a favorecer la incorporación y penetración de medicamentos genéricos y biosimilares, regula la revisión de precios asociada a la entrada de competencia y actualiza determinados aspectos del sistema de precios de referencia. Todo ello, añade, se realiza compatibilizando los objetivos de eficiencia y sostenibilidad con la necesidad de preservar la disponibilidad de medicamentos y la continuidad del suministro.
La relevancia que adquiere este principio queda reflejada también en la propia estructura de la norma. El proyecto, compuesto por dieciséis capítulos y sesenta y siete artículos, además de una disposición adicional, una derogatoria, una transitoria y cinco finales, regula de forma integral los procedimientos de financiación pública y fijación de precios de los medicamentos, los distintos regímenes de precio aplicables, la financiación de nuevas indicaciones terapéuticas, la revisión de precios y condiciones de financiación, los mecanismos de gestión de la incertidumbre, las condiciones especiales de financiación, los procedimientos de exclusión de medicamentos de la prestación farmacéutica pública y las medidas dirigidas a favorecer la competencia efectiva mediante medicamentos genéricos y biosimilares, junto con los sistemas de información, seguimiento y control necesarios para la adecuada gestión de la prestación farmacéutica del SNS.
Como una de las novedades más relevantes, el proyecto incorpora una definición jurídica del concepto de competencia efectiva. La norma la describe como la situación en la que existen uno o varios medicamentos competidores comercializados y financiados en el SNS cuya presencia en el mercado genera una presión competitiva suficiente para producir una sustitución real de utilización o una reducción significativa del gasto público asociado a la agrupación homogénea correspondiente, garantizando al mismo tiempo la continuidad del suministro y la disponibilidad de los medicamentos. De este modo, el concepto deja de estar vinculado únicamente a la reducción de precios para incorporar expresamente criterios relacionados con el abastecimiento y la permanencia de los productos en el mercado.
El proyecto identifica a los medicamentos genéricos y biosimilares como los principales instrumentos para generar competencia una vez finalizados los periodos de protección industrial de los medicamentos innovadores. La memoria normativa sostiene que la expiración de las patentes y la consolidación de estos mercados continúan desempeñando un papel esencial para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios al favorecer la competencia y permitir la liberación de recursos susceptibles de destinarse a la financiación de nuevas innovaciones terapéuticas. En este contexto, considera necesario mantener un marco regulatorio que incentive la competencia efectiva y contribuya a preservar la disponibilidad de medicamentos en el mercado.
Asimismo, el proyecto señala expresamente que los fabricantes de medicamentos competidores, especialmente los de medicamentos genéricos y biosimilares, se verán particularmente afectados por las medidas destinadas a reforzar la competencia efectiva tras la expiración de los periodos de protección industrial. Según la memoria, la revisión de determinados aspectos del sistema de precios de referencia y de las reglas aplicables a estos medicamentos persigue favorecer la sostenibilidad del sistema y la utilización eficiente de los recursos públicos, preservando al mismo tiempo unas condiciones adecuadas para el mantenimiento de la competencia y la continuidad del suministro.
Las modificaciones se concretan especialmente en el capítulo XII, dedicado a los medicamentos competidores. En sus artículos 41 a 43 se desarrollan los sistemas de fijación del precio de entrada de medicamentos competidores. Con carácter general, el proyecto establece que dicho precio deberá representar una reducción significativa respecto del medicamento de referencia que garantice una mejora de la eficiencia para el SNS y favorezca la competencia efectiva.
La competencia efectiva también pasa a convertirse en uno de los criterios que podrán activar futuras revisiones de precios. El texto prevé que, cuando se alcancen los umbrales de cuota de mercado establecidos o cuando la evolución de la competencia efectiva, del impacto presupuestario o de las condiciones de suministro de una agrupación así lo aconsejen, el órgano competente del Ministerio de Sanidad pueda iniciar la revisión de los precios industriales máximos de financiación. Además, establece que esta revisión podrá producirse cuando la cuota conjunta de los medicamentos competidores alcance determinados umbrales de penetración en el mercado, que serán fijados mediante orden ministerial, pudiendo establecerse distintos niveles de ajuste progresivo en función de la intensidad de la competencia efectiva observada.
El proyecto también habilita a Sanidad para establecer procedimientos o criterios específicos de actualización de precios para determinadas categorías de medicamentos cuando resulte necesario para garantizar el abastecimiento, fomentar la competencia efectiva o atender objetivos de salud pública.
La competencia efectiva se incorpora igualmente como uno de los elementos que pueden determinar el mantenimiento o la desaparición de las condiciones especiales de financiación. Así, salvo que el acuerdo correspondiente disponga otra cosa, estas condiciones dejarán de surtir efecto cuando desaparezcan las circunstancias que justificaron su establecimiento o cuando la competencia efectiva en el mercado permita alcanzar los objetivos de sostenibilidad perseguidos mediante la fijación del precio industrial máximo.
El proyecto aclara además que este nuevo marco se entiende sin perjuicio de las reducciones voluntarias de precio efectuadas por los laboratorios titulares de la autorización de comercialización o por sus representantes en España conforme a lo previsto en el propio RD. Tampoco afecta a las actuaciones previstas en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos ni a los procedimientos de adquisición competitiva previstos en la normativa aplicable para aquellos medicamentos o categorías en los que la competencia efectiva permita la selección de ofertas, siempre que ello no comporte restricciones injustificadas de acceso ni diferencias en las condiciones básicas de la prestación farmacéutica financiada por el SNS.
Otro de los ámbitos en los que aparece este concepto es el relativo a la gestión de la información. La norma establece que la información individualizada de carácter comercial, económico, estratégico o empresarial obtenida en aplicación del RD tendrá carácter confidencial cuando su divulgación pueda perjudicar los intereses legítimos de los operadores económicos, afectar a la competencia efectiva o comprometer la eficacia de las políticas públicas de financiación y fijación de precios de los medicamentos. No obstante, Sanidad podrá publicar información agregada, anonimizada o estadística correspondiente al conjunto del SNS cuando resulte necesaria para garantizar la transparencia, la rendición de cuentas, la evaluación de políticas públicas, el análisis del funcionamiento de la prestación farmacéutica o el fomento de la competencia efectiva, respetando en todo caso la confidencialidad de la asistencia sanitaria, la protección de los datos personales y los secretos empresariales.
Entre los objetivos generales de la norma figura expresamente reforzar la competencia efectiva en los mercados farmacéuticos, especialmente en relación con los medicamentos genéricos y biosimilares, contribuyendo a la sostenibilidad financiera del Sistema Nacional de Salud y a una utilización más eficiente de los recursos disponibles. Paralelamente, el texto persigue fortalecer los instrumentos destinados a garantizar la sostenibilidad de la prestación farmacéutica pública, incorporar mecanismos para gestionar de forma proporcionada la incertidumbre asociada a determinados medicamentos y adaptar las condiciones de financiación a la evolución de la evidencia disponible.
Finalmente, la memoria de impacto normativo concluye que la iniciativa presenta una incidencia relevante sobre la competencia, la unidad de mercado y la competitividad del sector farmacéutico. Según el documento, el nuevo marco regulatorio pretende reforzar la competencia efectiva en aquellos ámbitos del mercado donde esta resulta posible, promoviendo la incorporación de innovación terapéutica, facilitando la entrada y penetración de medicamentos genéricos y biosimilares una vez finalizados los periodos de protección industrial y favoreciendo la disponibilidad de alternativas terapéuticas para los pacientes y para el Sistema Nacional de Salud. Asimismo, señala que los cambios introducidos en los mecanismos de competencia regulada y en el sistema de precios de referencia buscan acelerar la transferencia de los beneficios derivados de la competencia al SNS, reforzando su capacidad para capturar los ahorros generados por la entrada de medicamentos competidores y destinarlos a la financiación de nuevas innovaciones terapéuticas, todo ello preservando simultáneamente la disponibilidad de medicamentos esenciales y la continuidad del suministro.
