Este año será testigo de nuevas mejoras en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), que comenzó a operar en 2022, la ventanilla única para promotores y reguladores para la presentación y evaluación de solicitudes de ensayos clínicos en la UE. Entre estas mejoras destaca la puesta en marcha, prevista para junio, de un nuevo módulo de seguridad.
Los planes de mejora del sistema tendrán en cuenta, además, los cambios contemplados en la propuesta de la Ley de Biotecnología. Fuentes de la iniciativa Acelerar los Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU) —una colaboración entre la Comisión Europea, la HMA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en la que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)— explican a El GlobalFarma que aunque el módulo de seguridad ya existía, su modernización estaba prevista y abarcará la selección del Estado miembro evaluador de la seguridad (Safety assessing Member State – saMS) y la gestión de los informes anuales de seguridad (Annual Safety Reporting – ASR).
"Esto permitirá integrar de manera más eficiente la notificación y evaluación de la seguridad en CTIS, garantizando el cumplimiento regulatorio, optimizando la experiencia de usuario y facilitando la gestión de informes anuales de seguridad", sostienen. Además, explican que se llevarán a cabo diversas acciones de información y formación dirigidas a todas las partes involucradas, incluyendo investigadores e industria, para asegurar una correcta adopción de las mejoras.
En cuanto a la Ley de Biotecnología, dado que ya existe un texto presentado por la Comisión Europea, precisan que "la EMA analizará en detalle cómo podría afectar a CTIS y qué cambios serían necesarios". "Esto permitirá iniciar de manera ágil el proceso de adaptación normativa una vez se publique el texto final consensuado por la Comisión Europea, el Consejo de la UE y el Parlamento Europeo", sostienen.
