Desde el pasado 26 de marzo de 2025 ya está en vigor el Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), por lo que los Estados miembro deberán ir implementándolo de manera gradual. Será en marzo de 2027 el límite para que la Comisión Europea adopte varios actos de ejecución clave estableciendo normas detalladas para la puesta en práctica del Reglamento.
El Reglamento contiene dos aspectos fundamentales: el uso primario y el uso secundario de los datos de salud, cuyas reglas comenzarán a aplicarse entre marzo de 2029 y marzo de 2031. Finalmente, en marzo de 2034, terceros países y organizaciones internacionales podrán solicitar su adhesión a DatosSalud@UE (HealthData@EU) para su uso secundario.
En este sentido, el uso secundario de los datos sanitarios ha sido un asunto controvertido a la hora de negociar el Reglamento, con el debate acerca de la inclusión o exclusión voluntaria a los datos por parte de los propios pacientes. Finalmente, se acordó la exclusión voluntaria para los datos destinados a la investigación (uso secundario), a excepción de los datos genómicos, que supondrá la inclusión voluntaria.
Un reciente informe de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) pone de manifiesto la "creciente fragmentación de los marcos aplicados a los datos", lo que se ha convertido en un "impedimento estructural" para aprovechar al máximo las oportunidades que ofrecen los avances tecnológicos para procesar los datos de salud en beneficio de los pacientes.
"Aprovechar al máximo el potencial de los datos sanitarios es fundamental para impulsar la innovación, transformar la atención sanitaria y, en consecuencia, mejorar la salud pública. Si bien los datos sanitarios representan más del 30% de los recursos de datos mundiales, menos del 3% se utiliza para la toma de decisiones", apunta el documento.
Y es que, según la OCDE, aunque todos los países miembro han implementado aspectos de legislación, políticas o procesos para facilitar la protección y el uso de los datos sanitarios, "la infrautilización de estos datos para fines secundarios, incluido el uso de métodos como la inteligencia artificial, representa una oportunidad perdida".
Los sistemas sanitarios modernos en la era digital dependen en gran medida de los datos para mejorar la calidad, la seguridad y los servicios sanitarios centrados en el ser humano. Sin embargo, existen importantes barreras que impiden el aprovechamiento eficaz de los datos sanitarios para usos secundarios, lo que impide la mejora del sistema sanitario. Superar los desafíos en la reforma de políticas, la mejora de procesos y la confianza pública es clave para aprovechar al máximo el potencial de los datos sanitarios. Así, la OCDE analiza estas tres áreas clave.
Reforma de políticas
La OCDE afirma que los marcos de gobernanza, incluidos los marcos legales, proporcionan las "garantías necesarias para garantizar el uso secundario fiable y eficaz de los datos de salud". Sin embargo, "las diferencias en las políticas, leyes, normativas y procesos que rigen el uso de dichos datos en distintas jurisdicciones, obstaculizan el acceso y el uso de los datos de salud".
La complejidad regulatoria, especialmente para el intercambio transfronterizo de datos, dificulta su uso oportuno y eficaz. Por ello, es crucial mejorar la eficacia de los marcos de datos aplicables al uso secundario de datos de salud. Y, precisamente, esto es lo que se prevé incluir en la Recomendación de la OCDE sobre la Gobernanza de Datos de Salud.
Asimismo, apunta a armonizar los marcos de gobernanza en todos los países, "incluyendo el uso de una terminología común para facilitar la colaboración transfronteriza, respetando al mismo tiempo los contextos locales y las directrices nacionales. "Las partes interesadas se beneficiarían de la creación de criterios estandarizados y armonizados para identificar y evaluar el interés público en el uso de datos de salud en todas las jurisdicciones", asegura en el documento.
Mejora de procesos
Por otra parte, para aprovechar al máximo el uso secundario de los datos de salud, "las partes interesadas deben superar las limitaciones de la colaboración transfronteriza y trabajar hacia ecosistemas de salud digital interoperables que protejan la privacidad del paciente", según la OCDE.
El documento recalca que los procesos que rigen el uso de datos secundarios en contextos multijurisdiccionales pueden resultar "ineficaces" debido a la complejidad de los procedimientos de aprobación, la incompatibilidad de los marcos jurídicos, la interpretación inconsistente de las directrices regulatorias y las dificultades para evaluar el interés público en el uso de los datos. Por tanto, la OCDE aboga por "procedimientos claros y basados en la evidencia para revisar y aprobar el uso secundario de datos de salud con fines de investigación y de interés público". "Estos procedimientos deben equilibrar la innovación con la privacidad, operando de forma transparente y justa, e incorporando evaluaciones expertas de riesgos y beneficios", indica.
Además, apunta a la necesidad de adoptar "un enfoque basado en el riesgo para priorizar y acelerar la aprobación de usos secundarios de datos con bajo riesgo para la privacidad y alto beneficio público", así como de "simplificar y agilizar los procesos de acceso y aprobación de datos secundarios".
Confianza pública
Finalmente, la OCDE asegura que alinear el uso de los datos con las expectativas públicas es "esencial para generar confianza y garantizar que el uso secundario de los datos beneficie a las personas y a las comunidades". En este contexto, las encuestas muestran que la mayoría de la población espera que sus datos se utilicen para el beneficio de su salud personal y el bien común en general. También existe la disposición a compartir datos con fines secundarios, especialmente cuando se implementan sólidas medidas de protección de la privacidad. Sin embargo, aún hay preocupaciones sobre la privacidad, la seguridad y la fiabilidad de la inteligencia artificial (IA) de los datos.
De este modo, en el documento se insta a realizar encuestas periódicas sobre la percepción pública del uso y la protección de datos de salud, para permitir "que las políticas tengan en cuenta las preferencias de la ciudadanía"; crear plataformas de participación ciudadana activa; y adoptar estrategias que brinden a las personas un acceso significativo a su información de salud, permitiéndoles revisar, corregir y supervisar la calidad de sus datos.
"Abordar los desafíos en la gobernanza, los procesos y las personas contribuirá a aprovechar al máximo el uso secundario de los datos de salud, transformando la atención médica, impulsando la innovación y, en última instancia, mejorando los resultados de los pacientes y la salud pública", concluye la OCDE.
