La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se enfrentó en 2024 a un año de grandes retos legislativos. Sin embargo, este hecho no le ha impedido alcanzar algunos hitos, siendo el más reseñable el de investigación clínica. España ha vuelto a convertirse en uno de los líderes mundiales en la realización de ensayos clínicos y el país europeo con más estudios autorizados en un año de gran complejidad normativa con la implementación definitiva del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos. “Este liderazgo se mantiene durante el mismo año en el que el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) marcaba la cifra récord de los 10.000 ensayos clínicos publicados”, recoge la AEMPS en su memoria de actividades relativa a 2024.
Desde la agencia señalan que han jugado un papel fundamental para que España se alce como uno de los países del mundo con mayor capacidad de atracción de investigación clínica gracias al esfuerzo de su personal técnico. En concreto, en 2024 la agencia dio luz verde a un total de 930 ensayos clínicos, casi un 10% más que el año anterior, manteniéndose así como el organismo regulador europeo que más estudios autorizó, por delante de los de países como Francia o Alemania.
Asimismo, la AEMPS ha sido la responsable de autorizar en 2024 un total de 770 estudios multinacionales, lo que sitúa a España a la cabeza de este tipo de ensayos. En el nuevo contexto surgido de la aplicación del reglamento de una única evaluación válida para toda la UE, España ocupa el primer lugar evaluando estos estudios tras actuar como Estado de referencia (RMS, por sus siglas en inglés) en un 28% de ellos. El organismo regulador español confirma que este porcentaje es muy superior al que le correspondería a España en relación con su población. A continuación, recuerda que todo ello se ha producido en un año de transición legislativa “que ha supuesto un gran esfuerzo por parte de los técnicos de la AEMPS para facilitar la adaptación al Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, sin que lastrara la competitividad de España en este ámbito”.
Las claves que da la AEMPS están relacionadas con la flexibilidad, la agilidad regulatoria, la excelencia y la calidad. Además, recuerda que la colaboración estrecha con los comités de ética de investigación y su visión clínica es otro factor diferencial. “Los comités trabajan de forma coordinada con la AEMPS, con reuniones de seguimiento mes a mes, lo que permite que la evaluación sea más rápida y flexible, con criterios unificados”, subraya. Por otro lado, la agencia también recuerda el compromiso de la industria farmacéutica en esta materia, ya que financia alrededor del 85% de estos ensayos, así como la generosidad de los pacientes, que hacen de España uno de los países con mayores tasas de reclutamiento tiene.
Por áreas terapéuticas, España lidera la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer en la UE, con un total de 350 ensayos en oncología, con hospitales de referencia a nivel europeo. A nivel nacional representa un 39% del total de los estudios autorizados, seguida de patologías del sistema inmunitario y sistema nervioso, con un 8,6% y 7%, respectivamente.
A su vez, España también es líder europeo en investigación con medicamentos de terapia avanzada, con 52 ensayos autorizados en 2024, gracias al expertise de sus evaluadores y a las estructuras de apoyo específico en los centros de referencia para la administración y el seguimiento de este tipo de terapias. Es destacable el creciente protagonismo de los medicamentos biotecnológicos en el manejo de enfermedades graves y discapacitantes en consonancia con el interés estratégico de la biotecnología para la UE.
Un 22% de los ensayos clínicos realizados en España el año pasado, se centraron en las enfermedades raras, favoreciendo la investigación y las posibilidades de tratamiento para mejorar la calidad de vida de los pacientes que sufren estas patologías muchas veces desatendidas.
Procedimiento fast-track
Asimismo, 2024 se ha caracterizado por ser el año en el que la AEMPS decidió apostar por un procedimiento de evaluación acelerada o fas-track para algunos ensayos estratégicos, aumentando el compromiso con la reducción en los plazos de autorización de ensayos clínicos.
“En este tipo de solicitudes es importante tener en cuenta no solo el número de evaluadores disponibles en la Agencia, sino también el grado de experiencia de estos, lo que permite acelerar las evaluaciones sin perder rigor. La apuesta para mantener el liderazgo español en ensayos clínicos pasa a su vez por los tiempos de autorización, por lo que la AEMPS tiene como objetivo ampliar el alcance del fast-track”, expresa.
Objetivo: Reducir el plazo
El sistema de evaluación CTIS, válido para toda la UE, implicó un aumento en los plazos en España debido a la adaptación a la coordinación europea, pero, desde la entrada en aplicación del Reglamento 536/2014 en febrero de 2022, la AEMPS ha mejorado el plazo medio para la autorización de estos estudios, pasando de 120 a 108 días de media.
La agencia trabaja ahora con el objetivo de volver a los plazos anteriores al reglamento (en torno a los 90 días). Al mismo tiempo, los técnicos de ensayos de la Agencia trabajan en los grupos de trabajo europeos para avanzar en la armonización de criterios y para extender la cultura de apoyo a la investigación clínica que ha hecho a nuestro país líder en un entorno tan competitivo. “En los próximos años, deberíamos ver como otros países de nuestro entorno avanzan y mejoran sus números. El éxito de la AEMPS será contribuir a que la UE sea el lugar más atractivo del mundo para desarrollar medicamentos”, señala.
Otras cifras importantes
Esta labor se une al trabajo que la AEMPS desarrolla a diario para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que regula. Entre los datos que subraya esta memoria, se encuentran los 1.253 medicamentos de uso humano autorizados, un 30% más que en 2023, con un 100% de las solicitudes resueltas. La agencia también resolvió un total de 47.268 variaciones de medicamentos y evaluó 98.860 solicitudes de medicamentos extranjeros. Asimismo, ejecutó un total de 410 inspecciones a laboratorios farmacéuticos en países como Taiwán, la India, Canadá, Rumanía o Chile. Los técnicos de la AEMPS realizaron 1.631 actuaciones para asegurar la disponibilidad de medicamentos de uso humano, un 30% más que el año anterior; y autorizaron 1.065 solicitudes de transporte de estupefacientes para viajeros, con un aumento significativo del 54%.
Por último, este mismo año, gracias a la labor del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), se registró un descenso del 13,5% en el consumo de antibióticos en salud humana y un 69,5% en sanidad animal desde el inicio de este proyecto en 2014.
