La Comisión Europea vaticinó que la creación en 2024 de la Alianza de Medicamentos Esenciales allanaría el camino para una posible Ley de Medicamentos Críticos en el futuro. Y así ha sido: ya se están dando los primeros pasos para obtener una propuesta de Reglamento. La Comisión ha sacado a consulta pública –abierta desde el 30 de enero hasta el 27 de febrero de 2025– para que el sector pueda realizar aportaciones al texto legislativo.
El anuncio de la Comisión en 2023 de la creación de dicha Alianza, junto con la lista de medicamentos esenciales, fueron acciones clave para prevenir y abordar la escasez de medicamentos esenciales. Ahora, esta nueva iniciativa "abordará las vulnerabilidades de la cadena de suministro de medicamentos críticos y reducirá la dependencia de Europa para fortalecer el suministro de medicamentos críticos".
El objetivo de la normativa será mejorar la disponibilidad de otros medicamentos de interés común. La propuesta complementará la reforma de la legislación farmacéutica de la UE y se basará en el trabajo del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez de Medicamentos, el Diálogo Estructurado sobre la seguridad del suministro de medicamentos, la Alianza de Medicamentos Críticos y un estudio de apoyo.
Atajar la escasez de suministro
La CE pone de manifiesto que la escasez de medicamentos es un problema creciente en la UE y supone un importante riesgo para la salud pública y la atención a los pacientes en todos los Estados miembro. Algo que toca especialmente a los medicamentos críticos, en los que se dan "limitaciones o no existen alternativas". Y apunta que un suministro insuficiente podría provocar "daños graves o riesgo de daño a los pacientes".
En este sentido, pone de ejemplo la pandemia de COVID-19 o situaciones de guerra que han hecho aún más tangibles las "vulnerabilidades en las cadenas de suministro farmacéutico". "La escasez de medicamentos críticos amenaza a la población salud, perturba los sistemas sanitarios y puede reducir la confianza en la asistencia sanitaria en todos los Estados miembro de la UE", concluye la Comisión.
Por tanto, el principal objetivo de la ley será apoyar la seguridad del suministro y la disponibilidad de medicamentos críticos, así como la disponibilidad y accesibilidad de otros medicamentos de interés común. Para lograrlo, se proponen las siguientes medidas:
- Facilitar las inversiones para diversificar las capacidades de fabricación de medicamentos críticos, en particular inversiones que abordan una vulnerabilidad de la cadena de suministro.
- Reducir el riesgo de interrupciones en el suministro incentivando y recompensando la resiliencia de las cadenas de suministro en adquisiciones públicas de medicamentos críticos.
- Aprovechar la demanda agregada de los Estados miembro interesados mediante la adquisición colaborativa de medicamentos críticos y otros medicamentos determinados de interés común.
España avanza en autonomía estratégica
En el caso concreto de España, ya se ha puesto en marcha para abordar este problema a través de la Ley de Industria y Autonomía Estratégica y la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028, ambas aprobadas a finales de 2024.
La autonomía estratégica es parte fundamental de la nueva norma. Para ello, el Gobierno se dotará de "nuevos instrumentos para asegurar nuestra capacidad de producción propia en productos y bienes de primera necesidad y, por tanto, críticos y estratégicos, especialmente en situaciones de crisis como fue la pandemia", tal y como informó el ministro de Industria, Jordi Hereu.
De este modo, se ha creado la RECAPI, la reserva estratégica de las capacidades nacionales de producción industrial. A partir de esta reserva, se elaborará un catálogo de productos y capacidades industriales, además de identificar a las empresas que puedan producirlos, estableciendo acuerdos con las mismas.
