La implantación del nuevo reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) en la Unión Europea (UE), que supone un paso importante para acelerar y ampliar el acceso a nuevos medicamentos y reforzar la competitividad en el territorio europeo, ya se ha hecho efectiva. Una de las partes de este marco normativo consiste en la realización de evaluaciones clínicas conjuntas (JCA, por sus siglas en inglés), punto que causó controversia en el sector. Para tratar de solventar los apartados que generan dudas o en los que se ha detectado margen de mejora, la Comisión Europea abrió una consulta pública en la que, hasta el 2 de abril, los stakeholders presentaron sus aportaciones al borrador del documento sobre JCA.
Concretamente, las evaluaciones clínicas conjuntas comenzarán a aplicarse para terapias avanzadas (ATMPs) y medicamentos oncológicos a partir de este mes; en 2028 se incorporarán los medicamentos huérfanos y, en 2030, el resto de fármacos, los sistemas de diagnóstico in vitro y los dispositivos médicos de alto riesgo. Las vacunas, biosimilares y genéricos quedan fuera de este reglamento. Por ello, antes de que empiece a adoptarse con ATMPs y fármacos oncológicos, la CE pretende pulir aquellos aspectos que suscitan dudas.
Al hilo de todo ello, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que apoyará la aplicación de la nueva legislación en tres ámbitos. En primer lugar, apoyará la realización oportuna de evaluaciones clínicas conjuntas por parte del Grupo de Coordinación de HTA que establezcan la eficacia clínica relativa y la seguridad clínica relativa de una nueva tecnología sanitaria en comparación con tecnologías nuevas o existentes. En este contexto, la EMA proporcionará información pertinente procedente de sus propias evaluaciones reglamentarias; colaborará con el Grupo de Coordinación de HTA en consultas científicas conjuntas paralelas para ofrecer asesoramiento científico a los desarrolladores de tecnologías y facilitar la generación de pruebas que satisfagan las necesidades tanto de los organismos reguladores como de los de HTA; y, por último, intercambiará información sobre próximas aplicaciones y futuras tecnologías sanitarias, tanto con fines de planificación como de prospectiva.
Un medicamento autorizado a nivel central es accesible a los pacientes cuando, en primer lugar, ha pasado por la evaluación reglamentaria de la EMA y se autoriza su uso en pacientes y, en segundo lugar, ha sido evaluado por organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) para ayudar a los Estados miembro a tomar decisiones sobre el uso, el precio y el nivel de reembolso de una nueva tecnología sanitaria teniendo en cuenta su impacto en la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. El Reglamento también crea un marco de la UE para la evaluación de determinados productos sanitarios de alto riesgo, con el fin de ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones más oportunas y fundamentadas sobre la fijación de precios y el reembolso de dichas tecnologías sanitarias.
Por otro lado, reconoce el valor de la cooperación entre los responsables de la toma de decisiones, es decir, los reguladores, que evalúan los beneficios y los riesgos de los medicamentos, y los organismos de HTA, que evalúan su eficacia en comparación con los productos existentes. Se basa en la larga cooperación entre la EMA y los organismos de HTA, desarrollada con la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) hasta septiembre de 2023.
"La EMA acoge con satisfacción el nuevo reglamento de HTA y está dispuesta a hacer todo lo necesario para apoyar a la Comisión Europea y a los Estados miembro en su aplicación con éxito", reconoce Emer Cooke, directora ejecutivo de la EMA. "Aunque nuestro papel es de apoyo, el nuevo reglamento permitirá nuestra colaboración entre los responsables de la toma de decisiones reforzando los esfuerzos para mejorar el acceso a los medicamentos para todos los pacientes de la UE", confirma. A continuación, admite que "en nuestra estrategia de red hasta 2028, facilitar el camino hacia la accesibilidad de los nuevos medicamentos para los pacientes es una prioridad y el marco para la cooperación y el intercambio de información entre los reguladores y los organismos de HTA proporcionado por las nuevas normas ayudará a galvanizar nuestros esfuerzos".
Incertidumbres del marco
El nuevo marco normativo nació con el objetivo de evaluar el valor añadido de las terapias u otras intervenciones médicas desde una perspectiva integral, tratando de evitar duplicidades y armonizando el proceso. Pero, basándose en el contenido que regula las evaluaciones clínicas conjuntas y como recoge un informe elaborado en 2022 por la consultora especializada IQVIA, surge la duda de si su aplicación acelerará el proceso o lo hará más complejo. Y es que, dentro de estas evaluaciones conjuntas se encuadran las denominadas ‘consultas científicas conjuntas’ o JSC por sus siglas en inglés; se trata de recomendaciones no vinculantes que pueden solicitar los promotores de ensayos clínicos después del estudio de viabilidad o la prueba de concepto, para mejorar la calidad de los datos que se presenten ante una futura evaluación de HTA.
Desde la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, al conocerse el borrador del reglamento, expusieron que este “debería buscar una alineación de las metodologías y requisitos de información europeos comunes y los criterios armonizados de evaluación de tecnologías sanitarias, en lugar de una mera fusión de prácticas nacionales que socavaría la objetivos del Reglamento”.
Asimismo, la patronal europea lamenta que, a pesar de las aportaciones que ya expusieron numerosos agentes para la elaboración del texto del reglamento, estas no hayan sido tenidas en cuenta, considerando que debería implicarse más a las compañías, por la información que estas pueden aportar y su dilatada experiencia en la participación en los procesos de evaluación. Y es que, aunque las empresas puedan aportar evidencias a las JSC, a nivel global de la evaluación, el sector considera que el rol que se les otorga no es suficiente. En este aspecto coincide la EFPIA lamentando que, aunque antes de la elaboración del marco normativo se expuso que el proceso sería inclusivo, el borrador otorga un papel escaso a las compañías. Cabe destacar que para las compañías farmacéuticas el nuevo HTA es presente y no futuro, puesto que algunas de las moléculas que actualmente tienen en proceso de investigación, ya serán evaluadas en torno al nuevo marco normativo.
