Once años después de su publicación, la normativa de no sustitución de algunos medicamentos ha vuelto a la palestra, y lo ha hecho de la mano, nada más y nada menos, que de una ‘aclaración’ que lo único que ha conseguido ha sido soliviantar a las sociedades científicas y profundizar en la cada vez mayor brecha que separa las profesiones sanitarias por cuestiones relativas a sus competencias. La polémica nota publicada en la web de la Aemps y avalada por el Ministerio de Sanidad demuestra, para los expertos en derecho farmacéutico consultados por EG, que el debate de la sustitución no está ni mucho menos cerrado, y que debería zanjarse desde el ámbito legal.
“La pregunta es si el farmacéutico hospitalario está verdaderamente más asesorado científicamente para variar la prescripción del médico con suficientes garantías de seguridad para el paciente... O más bien más instruido políticamente para hacerlo por razones de política de uso racional del medicamento, que son, precisamente, las que cita la nota aclaratoria”, resume Raquel Ballesteros, socia de Bird & Bird. Y la respuesta, para ella, “debe darla el legislador”, ponderando los valores en conflicto, añade, “con la suficiente claridad y certeza, sin flecos al albur de notas aclaratorias en páginas web, pues si hay un valor esencial en un Estado de Derecho, ese es, sin duda, la seguridad jurídica”.
También Beatriz Cocina, counsel de Uria, cree que no estaría de más aclarar el asunto en una norma, preferiblemente en la propia ley. Y eso que esta abogada no es partidaria de hablar de una aclaración, “porque esto significaría que hay dos interpretaciones igualmente razonables” de la ley, cuando, a su juicio, la interpretación de ésta es clara. “Los argumentos que han dado alas a esta interpretación [en relación a la nota de la Aemps] es que el artículo de la norma que habla de la sustitución y de sus límites está en un capítulo que sólo se refiere a dispensación en oficina de farmacia, lo que les lleva a sostener que estos límites (casos de desabastecimiento o urgencia) no se aplican a la sustitución en hospital. Pero la interpretación es la contraria. En el hospital lo que no hay es posibilidad de sustitución porque la norma general es que se dispensa lo que el médico prescribe. Y esta norma general admite excepciones en la farmacia, pero en la ley no hay excepciones aplicables a la farmacia hospitalaria. Es más, lo que se dice expresamente es que los protocolos y guías terapéuticas tienen una función orientativa. No pueden imponerse a los médicos”, argumenta, y añade: “Existen ya precedentes que avalan esta interpretación”.
Eliminar la duda, sea ésta razonable o no, garantizaría algo que ni Sanidad ni la Aemps han conseguido: aportar seguridad jurídica. A este respecto, la experta de Uria resalta, sobre las ‘formas’ de esta nueva polémica, que la nota de la Aemps “no es una norma, ni pretende serlo, y carece de valor jurídico alguno”. Nadie, por lo tanto, debería sentirse vinculado por lo que esta experta asemeja a una “declaración informal”. En relación al contenido, Ballesteros también recuerda que, en 2008, la Aemps no consideró esta circunstancia en modo alguno relevante cuando interpretó la Orden que determinaba los medicamentos insustituibles, “Orden que sólo distinguía entre medicamentos, no entre lugares de sustitución, por lo que no distinguiendo la norma tampoco puede hacerlo el intérprete”, continúa la socia de Bird & Bird.
Cautela entre los pacientesLos pacientes tampoco han sido ajenos a la polémica. El presidente de honor de la AGP, Antonio Bernal, traslada su preocupación ante la posibilidad de que los pacientes no tengan a su disposición todo el arsenal terapéutico. “Estamos de acuerdo en que es una nota aclaratoria pero en temas como los biológicos queremos que prevalezca la opinión del médico y el consentimiento del paciente. La nota de la Aemps podría haber añadido que no se debe perjudicar la función prescriptora del médico y los derechos de información y consentimiento informado establecidos legalmente”, explica.
