La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado la selección de siete compañías que participarán en el programa piloto FDA PreCheck, una iniciativa creada para impulsar la competitividad global de la industria farmacéutica estadounidense, fortalecer la fabricación nacional de medicamentos y mejorar la resiliencia de la cadena de suministro farmacéutica.
El programa, puesto en marcha el 1 de febrero de 2026, responde a la Orden Ejecutiva 14293 firmada por el presidente Donald Trump en mayo de 2025 y llega tras una reunión pública sobre los retos y oportunidades para facilitar la producción farmacéutica nacional. El objetivo del piloto es ofrecer una vía regulatoria más predecible para las compañías que desarrollen nuevas instalaciones de fabricación de medicamentos en EEUU, mediante una interacción temprana con la FDA.
Según la agencia americana, el programa busca apoyar la creación de nuevas plantas farmacéuticas capaces de fabricar medicamentos destinados al mercado estadounidense y contribuir a mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos esenciales.
“EEUU está reconstruyendo su base de fabricación farmacéutica porque nuestra salud y seguridad nacional dependen de ello”, afirmó el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr. “El programa PreCheck de la FDA ayudará a traer de vuelta la fabricación farmacéutica al país, fortalecerá las cadenas de suministro, creará empleos y garantizará que los pacientes tengan acceso fiable a medicamentos seguros y eficaces”, añadió.
La FDA informa que recibió más de 80 solicitudes para participar en el programa entre el 1 de febrero y el 1 de marzo de 2026. Para ser elegibles, las compañías debían proponer una nueva instalación de fabricación doméstica destinada a cubrir necesidades de suministro del mercado o mejorar el acceso a terapias para necesidades médicas no cubiertas. Además, tenían que comprometerse a presentar una solicitud regulatoria —como una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), una Solicitud de Licencia Biológica (BLA), una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) o un suplemento relacionado— que dependiera de la nueva instalación.
Los expertos de la FDA evaluaron las propuestas mediante un marco de valoración objetivo que tuvo en cuenta factores como los productos previstos, la fase de desarrollo de las instalaciones, el calendario estimado para la llegada de los medicamentos al mercado estadounidense y la innovación en los procesos de fabricación.
El comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas, J.D., señaló que el programa refleja el compromiso de la administración Trump con el fortalecimiento de la capacidad de fabricación farmacéutica nacional, la creación de empleo y la reducción de los costes de los medicamentos.
Siete compañías seleccionadas
En este sentido, las compañías elegidas para participar en el piloto son:
- Amneal Pharmaceuticals: su instalación en Long Island (Nueva York) fabricará productos líquidos estériles de moléculas pequeñas para áreas como el manejo del dolor, enfermedades respiratorias y oftalmológicas.
- Cellares Corp.: su planta en Bridgewater (Nueva Jersey) fabricará productos de terapia génica basados en células para enfermedades oncológicas y hematológicas.
- Lilly: su instalación en Lebanon (Indiana) producirá sustancia farmacológica (principios activos farmacéuticos) para apoyar medicamentos actuales y futuros de la compañía.
- FUJIFILM Biotechnologies: su instalación en Holly Springs (Carolina del Norte) apoyará la fabricación biotecnológica a escala comercial basada en cultivo celular.
- Kriya Therapeutics, Inc.: su planta en Durham (Carolina del Norte) fabricará productos de terapia génica basados en virus adenoasociados (AAV) para enfermedades crónicas.
- Kyowa Kirin, Inc.: su instalación en Sanford (Carolina del Norte) fabricará sustancia farmacológica biotecnológica para enfermedades raras.
- Regeneron Pharmaceuticals, Inc.: su planta en Saratoga Springs (Nueva York) producirá sustancias farmacológicas biotecnológicas, inyectables estériles y terapias basadas en proteínas para diversas enfermedades.
Un modelo de acompañamiento en dos fases
Las compañías seleccionadas participarán en el modelo PreCheck de la FDA, estructurado en dos fases. En primer lugar, en la Fase 1 (Preparación de la instalación), las compañías recibirán orientación técnica temprana por parte de la FDA antes de que las plantas estén operativas. Esta etapa incluirá la revisión de información de las instalaciones presentada mediante un Drug Master File (DMF) específico para cada planta, con el objetivo de evaluar y mejorar su preparación.
Por su parte, en la Fase 2 (Presentación de solicitudes regulatorias), los participantes tendrán acceso a una interacción reforzada con la FDA mediante reuniones previas a la presentación centradas en las instalaciones, destinadas a facilitar la evaluación y permitir inspecciones más tempranas dentro del proceso regulatorio.
La FDA considera que "este modelo permitirá identificar y resolver con antelación posibles problemas relacionados con la fabricación, reduciendo incertidumbres regulatorias y evitando retrasos en la aprobación de medicamentos". No obstante, el organismo regulador americano precisa que "continuará evaluando la aplicación del programa piloto PreCheck para determinar posibles mejoras y orientar el desarrollo futuro de la iniciativa".
