La ministra de Sanidad, Mónica García, ha defendido este lunes que el nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias permitirá que el Sistema Nacional de Salud (SNS) incorpore la innovación "con más ciencia, más transparencia y más participación", subrayando que el objetivo no es introducir todas las novedades disponibles, sino aquellas que realmente aporten valor clínico y mejoren la salud de la población.
"La innovación no consiste en incorporar todo lo nuevo, sino consiste en incorporar aquello que realmente le da valor y le da una mejora a la salud de las personas de manera equitativa, de manera sostenible y, cómo no, basada en la mejor evidencia posible", afirmó durante la inauguración del acto de presentación oficial del Real Decreto, celebrado en el Ministerio de Sanidad.
La ministra definió la norma como un "gran hito" para el sistema sanitario y destacó que detrás del texto hay "muchísimas horas de trabajo" y un amplio proceso de consenso con comunidades autónomas, profesionales sanitarios, asociaciones de pacientes, sociedades científicas, industria y órganos consultivos.
Un decreto para decidir qué innovación incorpora el SNS
Durante su intervención, García reconoció que no es habitual celebrar un acto institucional para presentar un real decreto, pero justificó la relevancia de esta norma por el impacto que tendrá sobre la incorporación de nuevas tecnologías sanitarias.
"Este real decreto tiene una enorme trascendencia en nuestro Sistema Nacional de Salud y también una enorme trascendencia política, porque responde a una pregunta clave que nos llevamos haciendo desde hace mucho tiempo: cómo queremos decidir qué innovación incorporamos en nuestro Sistema Nacional de Salud", señaló.
Según explicó, el nuevo modelo busca responder a ese desafío mediante procesos de evaluación más rigurosos y transparentes en un contexto de aceleración de la innovación biomédica. "Nunca habíamos tenido tantas posibilidades para diagnosticar antes y tratar antes, ni un abanico terapéutico con tantas expectativas. Por eso necesitamos instituciones capaces de distinguir qué aporta realmente valor y qué no", afirmó.
Separar la evaluación de la decisión
Uno de los principales cambios introducidos por el Real Decreto es la diferenciación entre la evaluación científica de las tecnologías sanitarias y la posterior toma de decisiones administrativas sobre su incorporación al sistema sanitario.
En este sentido, García destacó que la norma "refuerza la confianza en el sistema" al separar ambas fases, dotar de mayor independencia a los procesos y estandarizar los criterios de evaluación.
Asimismo, defendió que un procedimiento más estructurado no supondrá retrasos en el acceso a la innovación. "Cuando los procedimientos son claros, cuando los criterios son rigurosos y conocidos por todos, las decisiones son mucho más sólidas y la innovación puede llegar antes con mayores garantías", aseguró.
Los pacientes entran en el proceso de evaluación
Otro de los elementos que la ministra calificó como uno de los "grandes aciertos" del nuevo marco normativo es la incorporación de la participación de pacientes y profesionales sanitarios de manera estructurada en los procesos de evaluación.
"Se acabó hablar de las tecnologías sanitarias sin escuchar a aquellos que conviven con ellas cada día", afirmó. Para García, esta participación responde no solo a criterios de representación democrática, sino también de calidad científica. "Las mejores decisiones son aquellas que combinan el conocimiento científico con la experiencia de quienes conocen de primera mano la enfermedad y la práctica clínica", indicó.
Adaptación al reglamento europeo
La titular de Sanidad subrayó además que el Real Decreto sitúa a España "plenamente alineada" con el Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, lo que permitirá aprovechar las evaluaciones conjuntas desarrolladas en la Unión Europea, reducir duplicidades administrativas e incorporar con mayor rapidez la evidencia científica disponible.
Entre las ventajas del nuevo modelo destacó también la utilización de evidencia en vida real y una mayor capacidad para identificar tecnologías emergentes. "En definitiva, es un sistema más moderno, más eficiente y mejor preparado para los retos que ya están llegando", resumió.
"Una magnífica noticia para la sanidad pública"
En la recta final de su intervención, García quiso centrar el mensaje en el propósito de la reforma más allá de su contenido técnico.
"A ellos les corresponde contar la letra pequeña, pero a mí me hacía especial ilusión detenerme un momento en contar la música", afirmó en referencia a las posteriores intervenciones del director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, y de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas.
La ministra concluyó defendiendo que el Sistema Nacional de Salud podrá seguir incorporando la mejor innovación "con reglas más claras, mayor rigor científico, participación y responsabilidad". "Esta es una magnífica noticia para la sanidad pública y, sobre todo, es una magnífica noticia para los pacientes", concluyó.
Gobernanza, acceso e innovación
Tras las intervenciones institucionales, el acto acogió una mesa de debate moderada por representantes del Ministerio de Sanidad en la que participaron la jefa del Área de Tecnologías Farmacéuticas del Ministerio de Industria y Turismo, Lourdes Gil Tornero; la subdirectora general de la Cartera de servicios del SNS, Cristina González del Hierro; la directora general de Farmacia de la Generalitat Valenciana, Elena Gras; la presidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España (FACME), Cristina Avendaño; y el coordinador de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, David Trigos.
Durante el debate, los participantes abordaron el papel que desempeñará el futuro Consejo de Gobernanza, previsto en el Real Decreto, como órgano encargado de orientar estratégicamente el nuevo sistema de evaluación de tecnologías sanitarias. Aunque este órgano todavía no se ha constituido, la mesa sirvió para anticipar algunas de las prioridades que deberá afrontar.
Uno de los principales consensos fue que mejorar el acceso a la innovación no significa incorporar todas las tecnologías disponibles, sino aquellas que hayan demostrado un valor clínico añadido mediante una evaluación científica rigurosa. En este sentido, los ponentes coincidieron en que la evaluación debe convertirse en una herramienta para garantizar tanto la equidad como la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
La participación estructurada de profesionales sanitarios y pacientes fue otro de los aspectos más destacados. Cristina Avendaño defendió que la incorporación de los profesionales permitirá mejorar la calidad de las evaluaciones y favorecer una mayor comprensión de los criterios que sustentan las decisiones de financiación. Por su parte, David Trigos reclamó desarrollar metodologías específicas para integrar de forma sistemática la experiencia de los pacientes y generar evidencia sobre sus necesidades reales y las posibles inequidades en el acceso.
Desde la perspectiva de las comunidades autónomas, Elena Gras subrayó la necesidad de que los informes de evaluación sean suficientemente claros para facilitar decisiones homogéneas en todo el territorio, evitando duplicidades y diferencias en la implantación de las tecnologías sanitarias. Asimismo, defendió la importancia de establecer mecanismos de seguimiento y reevaluación que permitan adaptar las decisiones conforme evolucione la evidencia científica.
La dimensión industrial del nuevo modelo también ocupó buena parte del debate. Cristina González del Hierro destacó que un sistema de evaluación más predecible y transparente contribuirá a enviar señales claras a las compañías sobre las necesidades prioritarias del Sistema Nacional de Salud, favoreciendo la innovación orientada a necesidades clínicas no cubiertas. En la misma línea, se puso de relieve que una mayor seguridad jurídica y una metodología común pueden reforzar el atractivo de España para la inversión en investigación, desarrollo y producción sanitaria.
Los participantes coincidieron igualmente en que el nuevo marco debe contribuir a reforzar la competitividad del sistema sanitario español mediante la reducción de duplicidades, una mayor coordinación entre administraciones, el aprovechamiento de las evaluaciones europeas y un uso más intensivo de la evidencia generada en la práctica clínica real. En este contexto, también se destacó la importancia de impulsar evaluaciones proporcionales al impacto de cada tecnología y de aprovechar la experiencia acumulada por la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS).
Como conclusión, la mesa evidenció un amplio consenso en torno a los principios que inspiran el Real Decreto: una evaluación basada en la evidencia científica, con mayor participación de pacientes y profesionales, reglas de gobernanza compartidas, aprovechamiento del dato sanitario y una visión que combine el beneficio clínico con la sostenibilidad y el impulso a la innovación y al tejido industrial.
