El Consejo de Ministros aprueba el Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados. Según el Ministerio de Sanidad, este RD sustituye y deroga la normativa vigente desde 1996, "que había quedado obsoleta tras casi tres décadas de cambios normativos, tecnológicos y asistenciales".
De esta forma, la nueva regulación desarrolla un sistema de financiación selectiva con criterios claros y homogéneos para la inclusión, modificación y exclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica y refuerza al sector, favoreciendo su desarrollo industrial y la implantación de políticas y planes de investigación e innovación. En la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, la ministra de Sanidad, Mónica García, ha pronunciado que "se trata de una medida que lleva muchos años esperando y cuya ausencia ha provocado desabastecimientos de diversos productos sanitarios que se venden en las farmacias, pero que son necesarios para muchos pacientes".
A través de su cuenta de X, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha expresado que "desde hace 20 años en España no se pueden incluir nuevos productos sanitarios en la financiación del Sistema Nacional de Salud". "Hoy aprobamos el Real Decreto para que se pueda. Esto era imprescindible y ahora es realidad", ha añadido.
La norma permitirá la incorporación de nuevos ofertantes y productos sanitarios a la prestación farmacéutica del SNS, y fomentando con ello la competitividad y el acceso de los pacientes a la innovación en este tipo de productos sanitarios. También crea un marco jurídico que se asemeja más al de los medicamentos aportando las condiciones necesarias de trasparencia y seguridad jurídica al sector de los productos sanitarios, y donde se destaca la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos como órgano que fija los precios de financiación de estos productos sanitarios.
Asimismo, el RD establece una obligación expresa de garantía de suministro para los productos sanitarios financiados. En este sentido, Sanidad explica que frente a la situación anterior, en la que no existía una regulación tan específica y pormenorizada en este ámbito, la nueva norma exige a las compañías ofertantes asegurar el abastecimiento una vez que el producto se pone en el mercado. Además, se habilita de forma expresa la sustitución por productos de similares características en casos excepcionales de desabastecimiento, garantizando la continuidad de los tratamientos.
Por último, la norma introduce un cambio estructural en la retribución de la cadena de suministro mediante la fijación de márgenes de distribución y dispensación, siendo cuantías fijas para los productos de mayor precio. "Este cambio favorecerá también la disponibilidad de estos productos en todo el territorio, con independencia del lugar donde resida el paciente", subraya Sanidad.
¿Qué productos se financiarán?
Para que un producto sanitario pueda ser financiado debe pertenecer obligatoriamente a una de las cuatro categorías generales previstas en la norma: materiales de cura; productos sanitarios destinados a la aplicación de medicamentos; productos sanitarios para la recogida de excretas y secreciones; y utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
Dentro de estas categorías, los productos sanitarios se clasifican en dos grandes grupos en función del tipo de aportación del usuario.
- Los productos sujetos a aportación del usuario en función de su renta, entre los que se incluyen artículos de uso común como algodones, gasas, vendas y esparadrapos; apósitos y parches oculares; tejidos elásticos para la protección de lesiones o malformaciones; absorbentes para la incontinencia urinaria y otros sistemas relacionados, además de bragueros, suspensorios, irrigadores y sus accesorios.
- Los productos con aportación reducida, destinados a cubrir necesidades crónicas o específicas. En este grupo se encuentran, entre otros, los aparatos de inhalación —como cámaras, inhaladores e insufladores—; sondas y bolsas de recogida de orina, con sus correspondientes colectores y accesorios; productos de ostomía, como bolsas de colostomía, ileostomía y urostomía, junto con sus accesorios, apósitos y sistemas de irrigación; así como cánulas de traqueotomía, laringectomía y filtros.
Requisitos para la financiación
Sanidad establece que los productos sanitarios deben cumplir una serie de requisitos específicos para ser financiados: fabricación seriada: solo se financian productos fabricados en serie que tengan el marcado CE y cumplan con la regulación vigente; prohibición de publicidad: el producto no puede ser objeto de publicidad dirigida al público general; y, finalmente, prescripción: deben requerir receta médica u orden de dispensación para ser financiados.
No obstante, Sanidad especifica que la financiación pública no es automática y requiere una resolución administrativa expresa de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Esto significa que la compañía ofertante deberá estar previamente inscrita en el registro correspondiente.
Por último, el procedimiento incorpora una evaluación técnica y económica que valora la utilidad clínica, la comparación con alternativas disponibles, el coste-efectividad y el impacto presupuestario para el Sistema Nacional de Salud, así como la información de precios en otros Estados miembro de la Unión Europea.
Respecto a los plazos que maneja Sanidad, la norma entraría en vigor el 1 de julio de 2026, pero se ha establecido un calendario escalonado entre 2026 y 2028 para la inclusión de nuevos productos, revisión de precios de los ya incluidos y aplicación de los márgenes según el tipo de producto (empezando por bolsas de orina y cánulas en 2026, y finalizando con productos de ostomía en 2028).
