El proyecto de Real Decreto (RD) por el que se regulan los procedimientos de financiación y precio de los medicamentos incorpora una nueva estructura dentro del proceso de toma de decisiones: el Grupo de Adopción de Medicamentos. Según recoge el artículo 6 del texto sometido a audiencia e información pública, este órgano colegiado será el encargado de formular una valoración final sobre la posición relativa de un medicamento dentro de la estrategia terapéutica de una indicación o problema de salud determinado.
Para elaborar esa valoración, el Grupo de Adopción tendrá en cuenta los informes de evaluación de tecnologías sanitarias elaborados de conformidad con lo previsto en el RD 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias, así como cualquier otra información relevante incorporada al expediente, incluida la aportada por el solicitante.
La norma establece que la valoración emitida por este órgano servirá de base para la adopción de decisiones relativas a la financiación pública, la exclusión, la revisión de las condiciones de financiación o cualquier otra decisión que afecte a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
El Grupo de Adopción de Medicamentos quedará adscrito a la Secretaría de Estado de Sanidad a través de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Su presidencia corresponderá a la persona titular de dicha Dirección General, mientras que la secretaría será asumida por la persona titular de la Subdirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad, con voz y voto.
La composición del órgano incluirá además una vocalía designada por la Subdirección General de Farmacia; tres vocalías de la Administración General del Estado no pertenecientes a Sanidad, designadas respectivamente por los ministerios de Hacienda, de Economía, Comercio y Empresa, y de Industria y Turismo; y una vocalía por cada una de las comunidades autónomas, designada a propuesta de sus respectivas consejerías de Sanidad.
Asimismo, formarán parte del Grupo tres representantes de profesionales sanitarios designados por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, de los que dos serán expertos clínicos y uno experto en evaluación clínica y económica. También se incorporará una vocalía especialista en economía de la salud, una vocalía en representación de las organizaciones o asociaciones de pacientes y una vocalía en representación de las organizaciones de consumidores, esta última designada a propuesta del Consejo de Consumidores y Usuarios.
El texto prevé que, en caso de ausencia, enfermedad u otra causa legal, las vocalías sean sustituidas temporalmente por las personas designadas por el órgano que propuso su nombramiento hasta la reincorporación de la persona titular o la designación de una nueva.
El proyecto regula igualmente un régimen de incompatibilidades. Así, la pertenencia al Grupo de Adopción será incompatible con la participación en las evaluaciones, en las actividades de las Oficinas o en los Comités mencionados en el artículo 4 del RD 415/2026. Salvo los supuestos previstos por razón del cargo o por determinadas vocalías recogidas en el propio artículo, también será incompatible con la participación en órganos colegiados de toma de decisiones sobre precio, financiación pública o incorporación a la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud.
No obstante, las personas que hayan participado en las evaluaciones por parte de las Oficinas y los técnicos correspondientes del órgano competente de Sanidad podrán participar en las reuniones del Grupo con voz, pero sin voto.
El artículo contempla además que, para aspectos concretos, el Grupo de Adopción pueda contar con la participación ad hoc de personas expertas, profesionales y pacientes. Estas personas podrán intervenir en las discusiones con voz, pero sin voto, especialmente cuando resulte necesario disponer de la opinión de subgrupos específicos. En estos casos, la norma señala que se garantizará, como mínimo, la representación de la organización de ámbito estatal más representativa de las personas afectadas.
Por otra parte, los desarrolladores de tecnologías podrán tener audiencia con el Grupo de Adopción de Medicamentos con el fin de facilitar la discusión con todos los interlocutores.
En cuanto a su funcionamiento, el texto establece que el Grupo actuará, en principio, por consenso. Cuando este no pueda alcanzarse, las decisiones sobre la adopción requerirán el apoyo de una mayoría simple de los vocales. Los resultados de las votaciones deberán constar en las actas de las reuniones y, cuando se produzca una votación, los vocales podrán solicitar que las opiniones divergentes queden recogidas expresamente en dichas actas.
Entre las funciones atribuidas al Grupo de Adopción figura la aprobación y actualización de su reglamento interno de funcionamiento, que deberá incluir previsiones sobre la periodicidad de las reuniones. También deberá facilitar la integración de los informes de evaluación proporcionados por las Oficinas para que lleguen a los órganos establecidos en el RD como una valoración final sobre la posición relativa del medicamento.
Además, el órgano deberá adoptar las fases detalladas del procedimiento para asegurar el cumplimiento de los plazos establecidos reglamentariamente; garantizar la coherencia con los criterios de precio y financiación o de inclusión, exclusión y modificación en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud desarrollados en el RD; y velar por el cumplimiento de los criterios de calidad, participación y transparencia previstos en los artículos 24, 25 y 26 del RD 415/2026.
El Grupo de Adopción también deberá elaborar y presentar cada año al Consejo de Gobernanza del sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias un informe anual con información sobre el trabajo realizado durante el año natural anterior, así como proponer mecanismos o fórmulas para minimizar las incertidumbres identificadas durante los procesos de evaluación o adopción de tecnologías sanitarias.
