Una de las cuestiones que más inquieta actualmente a la industria farmacéutica europea es la negociación de los trílogos. Este mecanismo, que implica a las tres principales instituciones de la UE, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión, busca alcanzar un consenso en torno al nuevo paquete legislativo farmacéutico. Las expectativas están puestas en si será posible cerrar un acuerdo antes de que finalice 2025.
En primer lugar, hay que recordar que el acuerdo alcanzado en el Consejo el pasado 4 de junio no fue unánime. Malta votó en contra por considerar insuficientes las obligaciones de acceso y rechazar el aumento en la protección de datos. Varios países, como Estonia, Chipre, Portugal y la República Checa, expresaron reservas sobre concesiones a la industria y la falta de garantías sobre acceso equitativo.
Aun así, ello no impidió que se diese el primer paso de este proceso el pasado 17 de junio en Estrasburgo. Aquel encuentro, aunque necesario para abrir el diálogo interinstitucional, no supuso avances de fondo. Tan solo se expusieron las posturas de partida y los progresos individuales en la tramitación del reglamento y la directiva que conforman el núcleo del paquete farmacéutico.
En dicho encuentro, intervinieron los ponentes del Parlamento, dejando claro que validaron el documento de cuatro columnas y se presentó la agenda negociadora bajo las nuevas normas que otorgan al presidente de la comisión un rol clave, como recordó el ponente Adam Sebastian Jarubas. En cuanto a las propuestas del Parlamento Europeo, se encuentra la reducción de la protección de datos hasta los 7,5 años de base, pudiendo añadir más tiempo si se han llevado a cabo ensayos clínicos comparativos, en cuyo caso se aumentaría el periodo seis meses, si el tratamiento está destinado a una necesidad médica no cubierta (enfermedad gravemente debilitante sin opciones terapéuticas disponibles), en cuyo caso se aumentaría un años, y si la mayor parte de la investigación preclínica y clínica se ha realizado en la UE, en cuyo caso se aumentaría seis meses.
A todo ello, habría que añadirle un periodo de 2 años de comercialización del medicamento, el cual dejaría de ser un incentivo, como proponía la Comisión Europea y pasaría a ser una obligación. En este sentido, en Estrasburgo también se vio que, por ahora, la Comisión Europea mantiene su propuesta presentada en abril de 2023. Esta incluye una profunda reforma del marco regulatorio en torno a la autorización, disponibilidad y sostenibilidad de los medicamentos. También, insiste en reducir aún más el periodo de protección de datos mencionado hasta los 6 años.
Otras de las medidas de la propuesta son el freno a la presencia de restos de fármacos en el medioambiente, para no dañar los ecosistemas y la salud pública general, y una serie de modificaciones en la exención hospitalaria, lo cual permite a pacientes acceder a medicamentos innovadores sin necesidad de que organismos como la EMA o la AEMPS, en el caso de España, los autoricen. A su vez, pretenden agilizar la salida al mercado de los medicamentos genéricos, eliminando los tramites posteriores a la protección de datos y la exclusividad de mercado.
Vales transferibles para mantener la exclusividad de mercado
Por su parte, el Consejo ya ha fijado su posición en los trílogos, mostrándose en contra de algunas de las propuestas de la Comisión Europea. Por ello, ha introducido enmiendas para mantener el periodo de protección de datos en los 8 años que actualmente están estipulados con la intención de mantener los estándares actuales. También, esta propuesta incluye el mantenimiento de la exclusividad de mercado con la incorporación de vales transferibles con las que la UE pueda favorecer la fabricación de medicamentos menos comerciales.
También se incluyen disposiciones específicas sobre el acceso a medicamentos, la extensión de la excepción Bolar, que permitiría hacer investigaciones y experimentos con fármacos patentados a los fabricantes con mayor flexibilidad, medidas dirigidas a abordar el desabastecimiento y la creación de incentivos para fomentar la investigación biomédica dentro de la Unión Europea. En este sentido, la Presidencia polaca del Consejo fue la encargada de presentar en Estrasburgo la postura acordada por los Estados miembro. Además, compartió la preocupación del Parlamento por la caída de ensayos clínicos en Europa.
Mientras tanto, la industria insiste en la necesidad de encontrar un equilibrio entre acceso, innovación y competitividad. Reclaman claridad sobre incentivos para la I+D y garantías sobre la seguridad jurídica. La posibilidad de que haya un acuerdo antes de fin de año dependerá de la voluntad política de las instituciones y de la capacidad técnica de cerrar los numerosos puntos todavía abiertos.
En definitiva, el proceso de trílogos apenas ha comenzado y su ritmo será clave para saber si, tras casi dos años de debates, la Unión Europea logrará una reforma farmacéutica que responda a las demandas tanto del sector como de los ciudadanos. El trabajo se retomará previsiblemente a partir de septiembre, lo que condiciona el ritmo de las siguientes rondas de trílogos. Aun así, lo cierto es que todavía no se han programado nuevos trílogos ni reuniones técnicas, lo que aviva la incertidumbre en el sector farmacéutico. Lo que está claro es que el segundo semestre de 2025 será decisivo.
