Es un hecho constatado que la utilización de los certificados complementarios de protección (SPC, por sus siglas en inglés) en la Unión Europea ha aumentado significativamente desde su establecimiento, en 1993. Pero los cambios producidos en el mercado farmacéutico a nivel mundial han sido consistentes, y podrían haber contribuido a reducir la necesidad de recurrir a esta herramienta. Así lo ponen de manifiesto los dos estudios en los que la Comisión Europea se ha apoyado para elaborar su propuesta de modificación de la regulación sobre patentes farmacéuticas. Esta propuesta pretende frenar la deslocalización de la producción de genéricos y biosimilares fuera de la UE garantizando una “dispensa para fabricación con fines de exportación” .
Varios datos significativos ponen de manifiesto la confianza que han suscitado los SPC en el sector farmacéutico innovador europeo. Según el estudio ‘25 years of SPC protection for medicinal products in Europe’, desde la entrada en vigor de la regulación, el número total de solicitudes en la Unión Europea se triplicó, pasando de las cerca de 500 registradas a finales de su primer año de aplicación a las 1.518 detectadas en su mayor ‘pico’ anual, registrado en 2013. Sin duda, el establecimiento de la Agencia Europea del Medicamento, en 1995, y la expansión geográfica de la Unión Europea han contribuido a esta tendencia. A finales de los 90, la protección por SPC para un único medicamento se presentaba como media en diez estados miembro. En 2014 la cifra se había duplicado.
¿Hay menos necesidad de SPC?Además de la expansión europea, en los años transcurridos desde que se introdujeron los certificados complementarios de protección, los derechos de propiedad intelectual de los medicamentos se han extendido a otros países, incluidos los principales mercados emergentes, como la India y Brasil. Como resultado, la probabilidad de que los medicamentos innovadores se lancen en estos mercados es mayor. Las expectativas de mayores ingresos no han pasado desapercibidas para los fabricantes, según el estudio ‘Economic Analysis of Supplementary Protection Certificates in Europe’, que suma varios factores para deducir un supuesto cambio en torno al SPC en los últimos años.
Además de la aparición de nuevos mercados y, por lo tanto, nuevas fuentes de ingresos, este trabajo también pone sobre la mesa que, como consecuencia de que la Unión Europea haya armonizado unos términos de exclusividad “generosos, según los estándares internacionales”, los productos están llegando al mercado europeo con retrasos más cortos tras el primer lanzamiento a nivel mundial. “Estos cambios pueden haber reducido la necesidad de certificados complementarios de protección”, asegura el estudio.
¿Hasta qué punto justifica esta tendencia (apoyada por el descenso de solicitudes registrado desde 2013) un cambio en la política europea y qué efectos podría tener en el mecado? Este segundo trabajo también se detiene en estas preguntas. Antes de contestarlas tiene en cuenta que, de cara a los estados, los costes directos asociados a otorgar los SPC son muy limitados. De cara al mercado, la intención de estos certificados es corregir desviaciones detectadas entre los procesos —cada vez más largos— de I+D y los relativos a la protección por patente, un proceso que tiene un coste claro, en forma de retraso de la competencia de medicamentos genéricos. Pero, al mismo tiempo, este análisis detecta que los certificados complementarios de protección “no extienden la protección de un innovador mucho más allá del promedio de los productos sin SPC”.
¿Significa esto que eliminarlos, o modificar su alcance —como pretende hacer la Comisión Europea—, no tendría ningún impacto? Según este trabajo, no. “Los productos con un valor añadido lo suficiente elevado como para buscar un certificado complementario de protección —resalta— probablemente tendrían una entrada de competencia genérica más rápida sin la protección adicional que brindan los SPC”.
Incentivos a la I+DAl margen de este asunto, el estudio también considera necesario estimar el efecto de los certificados complementarios de protección sobre los incentivos para la investigación y el desarrollo. En este sentido, considera que es “muy difícil” determinar si estas herramientas corrigen, de hecho, las distorsiones entre los tiempos de I+D y de protección de patente que motivaron su nacimiento, por varias razones.
La primera y más importante apunta a que las inversiones en investigación y desarrollo en el campo farmacéutica reflejan las expectativas de los beneficios mundiales. Si bien el mercado europeo es grande, el efecto de, por ejemplo, un año adicional de exclusividad en Europa puede representar, según este trabajo, “un cambio demasiado pequeño en los beneficios globales para cambiar la inversión en investigación y desarrollo”.
La cosa sería bien distinta si la política europea en materia de patentes se coordinase con esfuerzos similares en otros mercados importantes. Entonces el efecto sobre los incentivos regulatorios a la I+D farmacéutica podría ser importante. Por esfuerzos no será, según se ha podido comprobar recientemente en la Asamblea Mundial de la Salud.
Recomendaciones políticas
Además de poner de manifiesto la evolución de los certificados complementarios de protección, los dos estudios en los que se ha inspirado la Comisión Europea para lanzar su propuesta para cambiar la regulación identifican varias áreas de mejora. A pesar de haber detectado una armonización en Europa, ambos trabajos consideran que se podría seguir trabajando en este campo. Según sus autores, clarificar los procedimientos nacionales de concesión de SPC, mejorar el intercambio de información entre las oficinas de patentes sobre las solicitudes y sus resultados; establecer “una única solicitud” SPC a nivel europeo y clarificar la definición de una “patente básica” serían medidas que contribuirían a simplificar el “complejo terreno” de la propiedad intelectual en la Unión Europea.
Finalmente, ambos trabajos también resaltan que la competencia genérica podría llegar más rápido si se redujeran los costes fijos que conlleva el preparar las solicitudes de autorización de comercialización en algunos países europeos.
