El Ministerio de Sanidad encara ahora la fase de despliegue del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, una vez aprobado el nuevo marco normativo. El director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, César Hernández, ha señalado que los próximos pasos pasan por constituir las oficinas de evaluación, formar los grupos previstos en la norma, definir las reglas de funcionamiento y adaptar el sistema español al nuevo marco europeo.
Durante el acto de presentación oficial del Real Decreto, celebrado en el Ministerio de Sanidad bajo el lema 'Ciencia, valor y decisión en salud', Hernández subrayó que la norma dota por primera vez al sistema de una estructura estable sobre la que trabajar, aunque advirtió de que ahora será necesario llenarla de contenido, resultados y capacidad de medición.
"Ahora hay que meterle también contenido y resultado y medición de resultados, pero por lo menos por primera vez hay una estructura sobre la que trabajar", afirmó.
Constituir las oficinas y el Consejo de Gobernanza
Hernández explicó que el primer objetivo será construir la arquitectura institucional del nuevo modelo. A lo largo de este año, Sanidad deberá poner en marcha las dos oficinas de evaluación previstas: una para medicamentos, coordinada desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y otra para tecnologías sanitarias no farmacológicas, apoyada en la experiencia de RedETS.
"Lo primero durante este año es montar los grupos y construir la estructura de la que nos dotamos", indicó. Según avanzó, a corto plazo se pedirá a las instituciones implicadas que designen a las personas que formarán parte de los órganos del sistema. Después deberán constituirse las oficinas, los grupos de adopción y el Consejo de Gobernanza, encargado de ordenar los siguientes pasos.
El director general también remarcó que será necesario aprobar metodologías, guías y normas internas. "Tenemos que dotarnos de las reglas del juego", resumió, apuntando que parte de ese trabajo podrá aprovechar la documentación ya existente en España y en Europa.
Lamas: el Real Decreto aterriza en España el marco europeo
La directora de la AEMPS, María Jesús Lamas, situó el Real Decreto en el contexto del Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Según explicó, el marco comunitario nació con un doble objetivo: fomentar la innovación y garantizar un acceso más equitativo entre los Estados miembros.
Para Lamas, la evaluación conjunta europea pretende que las decisiones se apoyen en "el mayor rigor científico posible", con procedimientos reproducibles, transparentes y aceptables. El Real Decreto, añadió, traslada esa lógica al ámbito nacional.
"No solo decimos: vamos a hacer unas evaluaciones donde se identifica el valor clínico añadido de las nuevas tecnologías en España, sino que cuando esto se haga a nivel europeo lo vamos a adoptar", explicó.
La directora de la AEMPS destacó además tres herramientas clave del sistema europeo: la identificación temprana de tecnologías emergentes, el asesoramiento científico a los desarrolladores y la evaluación conjunta. En su opinión, el reto español consiste ahora en aterrizar esas herramientas y hacer que resulten útiles para el SNS.
Evaluaciones independientes, pero útiles para decidir
Uno de los ejes del acto fue la separación entre evaluación y toma de decisiones. Hernández defendió que la evaluación debe servir de base común, transparente y rigurosa, pero sin sustituir la responsabilidad de quienes toman decisiones de financiación, gestión o incorporación de tecnologías en el sistema.
"Es muy importante que aseguremos que la toma de decisiones tiene que ser independiente de la evaluación, pero también que la evaluación tiene que ser independiente de todo el resto", señaló.
Lamas coincidió en que la independencia es uno de los principios centrales del Real Decreto, aunque advirtió de que debe equilibrarse con la utilidad práctica. A su juicio, la separación entre valoración y decisión busca que las resoluciones sean legítimas, al estar basadas en evidencia científica bien recogida y evaluada, mientras que la decisión posterior puede incorporar consideraciones de política sanitaria y de asignación de recursos públicos.
"La preocupación para mí ya no es si las evaluaciones van a ser independientes, sino si esa evaluación va a ser útil para quien toma la decisión después", afirmó.
En este sentido, sostuvo que el sistema será tan bueno como lo sean sus evaluaciones. "Las evaluaciones no buscan conseguir la mejor publicación científica, sino que quien después toma la decisión tenga la certeza de que esa decisión era la mejor que se podía tomar con la información disponible en ese momento", defendió.
Dos oficinas para preservar la especificidad de medicamentos y otras tecnologías
El nuevo modelo contempla dos oficinas de evaluación. Hernández justificó esta configuración porque permite preservar un camino autónomo para dispositivos sanitarios, herramientas digitales y otras tecnologías no farmacológicas, evitando que queden absorbidas por el peso específico de los medicamentos.
"Preservamos un camino autónomo para los dispositivos sanitarios que no son medicamentos o para la tecnología no farmacológica", señaló, al tiempo que reivindicó el trabajo realizado hasta ahora por RedETS.
Lamas respaldó la existencia de dos oficinas por las diferencias entre medicamentos y productos sanitarios. Mientras los medicamentos cuentan con procesos de autorización y calendarios más previsibles, los productos sanitarios no siguen el mismo procedimiento regulatorio, lo que dificulta anticipar qué tecnologías deberán evaluarse.
Aun así, defendió una colaboración estrecha entre ambas oficinas para compartir metodologías, evitar duplicidades y aprovechar la experiencia acumulada. "Hay buena parte de la metodología que va a ser común", indicó.
Pacientes, profesionales e industria: participación estructurada
Otro de los cambios destacados es la consolidación legal de la participación de pacientes, profesionales sanitarios e industria en el proceso de evaluación.
Lamas defendió la presencia de asociaciones de pacientes y profesionales "por transparencia, por rendición de cuentas y porque necesitamos también su expertise". No obstante, planteó el reto de que esa participación sea realmente útil y no se limite a un trámite formal.
Hernández coincidió en que la participación de los pacientes es uno de los ámbitos que más ha avanzado en los últimos años. El Real Decreto, afirmó, consagra una participación estructurada en la gobernanza y también en la evaluación de productos o áreas concretas.
Esta participación, añadió, dará legitimidad al sistema, especialmente cuando las decisiones sean difíciles o contrarias a las expectativas de algunos actores.
Evaluar durante todo el ciclo de vida
Lamas subrayó que la evaluación no debe entenderse como un hecho aislado que ocurre al autorizar un medicamento o al valorar una tecnología, sino como un proceso continuo a lo largo de todo su ciclo de vida.
"La evaluación no sea un hecho aislado, sino algo que asegure que durante todo el ciclo de vida de esa tecnología está proporcionando el valor que se esperaba", explicó. Para ello, consideró clave el uso de datos de vida real y la evidencia generada tras la incorporación de una tecnología al sistema sanitario.
Hernández compartió esa visión y defendió que el nuevo modelo debe permitir revisar decisiones cuando aparezca nueva evidencia. A su juicio, el sistema actual ha funcionado con decisiones demasiado estáticas, de "todo o nada", mientras que el nuevo marco debe facilitar ajustes en financiación, uso o incorporación cuando existan incertidumbres clínicas o económicas.
Recursos para consolidar el sistema
En la parte final del coloquio, Hernández reconoció que el despliegue del Real Decreto requerirá recursos. "Esto se hace con recursos y sin recursos no es posible que lo llevemos adelante", advirtió.
Lamas fue más allá y puso el foco en la necesidad de consolidar los equipos expertos de evaluación. Recordó que formar profesionales con capacidad para elaborar informes rigurosos requiere años de experiencia y una inversión sostenida por parte de las instituciones.
"El sistema será tan bueno como los informes de evaluación y los informes serán tan buenos como el equipo que los lleve a cabo", afirmó. En este sentido, reclamó garantizar la continuidad, crecimiento y estabilidad de la oficina de medicamentos de la AEMPS.
La directora de la Agencia señaló que el objetivo inmediato será consolidar y ampliar esa oficina para responder a las expectativas del nuevo sistema.
Un modelo para generar confianza
Tanto Hernández como Lamas coincidieron en que el éxito del Real Decreto dependerá de que el sistema genere confianza entre todos los actores: administraciones, profesionales, pacientes, evaluadores e industria.
Para Hernández, el reto es que la nueva estructura sea percibida como una herramienta común, útil para todos y capaz de facilitar decisiones más ágiles, transparentes y basadas en el valor. El objetivo final, concluyó, es avanzar hacia un sistema de evaluación continuo, flexible y alineado con Europa, que estimule la innovación real y contribuya a fortalecer el Sistema Nacional de Salud.
