El año 2025 ha dejado señaladas varias propuestas en materia de política farmacéutica en Europa y en España. Tras años de debate, consultas públicas y negociaciones complejas, varias reformas estructurales han avanzado de forma significativa, configurando gran parte del futuro de un nuevo marco para el acceso a los medicamentos, la innovación, la sostenibilidad del sistema sanitario y el papel de la industria.
Las instituciones públicas han impulsado iniciativas que, aunque aún quedan por pulirse, afectarán de forma directa al desarrollo, evaluación, financiación y disponibilidad de los medicamentos. Algunas ya han cerrado acuerdos políticos históricos; otras se encuentran en su tramo final, pero todas ellas han marcado la agenda sanitaria y farmacéutica del año.
Paquete legislativo farmacéutico europeo
A primera hora del 11 de diciembre, los colegisladores europeos cerraron un acuerdo provisional sobre el nuevo paquete legislativo farmacéutico de la Unión Europea, culminando un proceso iniciado en abril de 2023. El pacto persigue modernizar el marco regulatorio, reforzar la competitividad de la industria, estimular la innovación y garantizar el suministro de medicamentos en todos los Estados miembros.
El acuerdo llega tras unos trílogos marcados por tensiones políticas y técnicas. El Consejo había alcanzado una posición no unánime el pasado 4 de junio, con votos en contra y reservas de varios países por el equilibrio entre incentivos a la industria y garantías de acceso equitativo. El primer encuentro interinstitucional, celebrado el 17 de junio en Estrasburgo, evidenció las diferencias de partida entre Parlamento, Consejo y Comisión.
El texto final fija ocho años de protección de datos regulatorios y un año adicional de protección de mercado, con posibles prórrogas condicionadas y un límite máximo de once años. Introduce además herramientas frente a la resistencia antimicrobiana, refuerza el papel de la EMA, clarifica la exención Bolar y establece obligaciones para prevenir desabastecimientos, configurando la mayor reforma farmacéutica europea en dos décadas.
Desde la óptica de la industria, el acuerdo sobre el nuevo paquete legislativo farmacéutico ha sido recibido con una valoración matizada y claramente crítica en algunos de sus ejes centrales. Farmaindustria, alineada con la posición de la patronal europea EFPIA, reconoce que el consenso alcanzado mejora las propuestas iniciales de la Comisión Europea, especialmente al mantener ocho años de protección de datos regulatorios con un año adicional de protección de mercado, pero advierte de que este marco resulta insuficiente para atraer y retener inversión global en I+D en un contexto internacional cada vez más competitivo.
Descontento de la industria
Tanto EFPIA como Farmaindustria consideran que el límite máximo de once años de protección y la reducción de los incentivos para medicamentos huérfanos erosionan la capacidad de Europa para liderar la innovación biomédica frente a Estados Unidos o China, y critican asimismo la ampliación de la exención Bolar por introducir, a su juicio, incertidumbre jurídica en materia de propiedad intelectual.
En declaraciones a El GlobalFarma, la directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, Iciar Sanz, ha subrayado que la nueva legislación "no se adapta al contexto actual" ni compensa la pérdida de competitividad acumulada del sector innovador europeo, aunque ha asegurado que la industria da por cerrado este capítulo para centrar ahora sus expectativas en la futura Ley de Biotecnología.
Pese a las críticas, la industria sí valora positivamente algunos elementos del paquete, como la agilización de los procedimientos de la EMA, la introducción de espacios de prueba regulatorios y el vale de exclusividad transferible para antimicrobianos, aunque insiste en que el resultado final de los trílogos "no es lo suficientemente ambicioso" para marcar un verdadero punto de inflexión en la política farmacéutica europea.
Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
En el ámbito nacional, uno de los hitos más relevantes ha sido el avance en el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. El pasado 15 de julio, la ministra de Sanidad, Mónica García, anunció que el texto se encontraba en su fase final de tramitación, con el objetivo de reforzar la independencia y la transparencia en la financiación pública de medicamentos.
La norma busca regular la participación de profesionales con vínculos económicos con la industria en los procesos de evaluación, estableciendo principios y directrices para la adecuada gestión de posibles conflictos de interés. Desde el Ministerio subrayan que no se trata de una regulación punitiva, sino de un marco que refuerza la credibilidad de las decisiones sanitarias.
Sanidad preveía que el Real Decreto entre en vigor durante el último cuatrimestre del año, tras su remisión al Consejo de Estado. Finalmente, su salida definitiva tendrá que esperar a 2026. El texto está concebido como complemento al reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias, abordando aspectos competenciales propios del ámbito nacional.
Real Decreto de precio y financiación de medicamentos
Según informaron fuentes del Ministerio de Sanidad a El GlobalFarma, se pretende llevar el Real Decreto de Precio y Financiación de Productos Sanitarios al Consejo de Ministros a principios de 2026. Se trata de una norma destinada a actualizar un sistema vigente desde 2015 que no ha sido desarrollado en su totalidad durante la última década.
En febrero, el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, apuntó que la norma podría aprobarse en 2025, aunque en septiembre matizó que el objetivo era contar con el primer texto consolidado a finales de ese año. Esta planificación se apoya en el trabajo previo realizado tras los trámites de audiencia pública en julio de 2024 y la consulta pública a finales del mismo año.
La iniciativa legislativa busca garantizar el acceso a los medicamentos, controlar el gasto y mejorar la eficiencia del SNS, en línea con la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028. Refuerza la transparencia y la seguridad jurídica en la financiación pública, fomenta la competencia mediante genéricos y biosimilares e introduce la evaluación 'ex post', la fijación dinámica de precios, la atención a enfermedades raras, el control del impacto presupuestario, la digitalización de procesos y la adaptación a terapias avanzadas, con mayor participación de pacientes y profesionales.
Directiva de Aguas Residuales y el debate ambiental
En el plano europeo, la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas ha generado uno de los debates más intensos del año. Adoptada en 2024 y publicada en el DOUE en diciembre, la norma impone un sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor que obliga a los sectores farmacéutico y cosmético a financiar el tratamiento cuaternario de las aguas.
La industria ha criticado duramente la directiva, denunciando falta de evaluación de impacto, errores metodológicos en el cálculo de la carga tóxica y una asignación desproporcionada de costes. EFPIA, AESGP y Medicines for Europe han alertado de riesgos para la competitividad y el suministro de medicamentos, mientras varios Estados miembros han pedido revisar o pausar su aplicación.
En España, Farmaindustria ha reclamado un enfoque más equilibrado, advirtiendo del impacto potencial sobre medicamentos críticos de bajo precio. El Ministerio de Sanidad aseguró en julio que realizaría las adaptaciones necesarias, escuchando a todas las partes implicadas.
Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios
El quinto gran hito de 2025 ha sido el avance decisivo de la futura Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. El pasado 8 de abril, el Consejo de Ministros aprobó en primera vuelta el anteproyecto de una norma llamada a redefinir el modelo del medicamento en España tras más de tres décadas sin una reforma integral.
La ley persigue modernizar el ecosistema del medicamento, mejorar el acceso a la innovación, reforzar la autonomía estratégica y garantizar la sostenibilidad del sistema sanitario. Entre sus medidas destacan la reforma del sistema de precios de referencia, la introducción de precios seleccionados y la agilización de los plazos de financiación.
Aunque el texto ha generado una fuerte contestación del sector y de la farmacia, el Gobierno en reiteradas ocasiones mantuvo su convicción de poder aprobar la medida antes de que finalizase 2025. En cualquier caso, este año ha quedado marcado como el año en el que se sentaron las bases del mayor cambio normativo del medicamento en España desde los años noventa.
