La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha validado, en colaboración con KPMG, un modelo de gobernanza y un plan de acción para adaptar su organización a las nuevas funciones derivadas del Reglamento (UE) 2021/2282 sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR). La iniciativa, desarrollada en el marco del Instrumento de Apoyo Técnico de la Comisión Europea, busca facilitar una implantación eficaz, coordinada y sostenible del nuevo marco europeo.
A corto plazo, el principal cambio será la incorporación progresiva de las evaluaciones clínicas conjuntas (ECC) al ámbito nacional, basándose en la evaluación clínica realizada a nivel europeo conforme a lo previsto en el Reglamento (UE) 2021/2282. Según explican fuentes de la AEMPS a El GlobalFarma, "el modelo de gobernanza y el plan de acción constituyen una hoja de ruta para facilitar esta adaptación organizativa y reforzar la coordinación interna". Asimismo, aseguran que "su implantación se realizará de forma progresiva, de acuerdo con las necesidades identificadas, la evolución del marco europeo y los recursos disponibles".
La hoja de ruta responde a la necesidad de implementar procesos formalizados, establecer estructuras claras de responsabilidad, mejorar la coordinación interna y externa y dar respuesta a las limitaciones de recursos identificadas. Para ello, contempla el rediseño de los flujos de trabajo con el fin de integrar las nuevas actividades derivadas de las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas (CCC).
Como parte del proyecto, la AEMPS ha analizado sus procesos actuales, identificado necesidades organizativas y definido actuaciones orientadas a reforzar la coordinación y la planificación de las actividades relacionadas con la evaluación de tecnologías sanitarias. El modelo de gobernanza constituye uno de los pilares de esta estrategia al establecer cómo organizará la AEMPS sus procesos, recursos y capacidades para responder a las nuevas exigencias regulatorias. En concreto, define las estructuras organizativas, las responsabilidades y funciones de los distintos actores y los mecanismos de toma de decisiones necesarios para aplicar el HTAR tanto en el ámbito nacional como europeo.
Según explica la agencia, este modelo pretende garantizar la interoperabilidad entre los Estados miembro, reforzar la transparencia de los procesos de evaluación e integrar las evidencias clínicas en la toma de decisiones. Asimismo, incorpora una visión integral de la gobernanza que contempla tanto la coordinación interna como la colaboración con agentes externos, entre ellos profesionales sanitarios y organizaciones de pacientes.
Por su parte, el plan de acción establece objetivos para cada fase del proceso, identifica los recursos necesarios, asigna responsabilidades y fija hitos e indicadores para monitorizar su implantación, además de incluir un análisis de riesgos y las medidas de mitigación necesarias para asegurar la continuidad del proyecto.
En este sentido, desde la AEMPS aseguran a este medio que "el desarrollo de las distintas actuaciones será monitorizado mediante hitos e indicadores de implantación que permitirán seguir su evolución e identificar, en su caso, las adaptaciones necesarias". Por otro lado, subrayan que "la implementación de las distintas medidas dependerá, entre otros factores, de la disponibilidad de los recursos necesarios para asumir las nuevas funciones derivadas del Reglamento (UE) 2021/2282".
Entre las actuaciones previstas también figuran el desarrollo de guías metodológicas y protocolos alineados con el marco europeo, la adaptación de procesos y herramientas digitales y el fortalecimiento de las capacidades del personal mediante programas de formación específicos basados en el aprendizaje entre Estados miembro y el benchmarking europeo.
Además, la AEMPS destaca que mantiene desde hace años una estrecha colaboración con las agencias europeas y cuenta con la participación de pacientes y expertos en la evaluación nacional. La aplicación del Reglamento consolida esta colaboración en el ámbito europeo, incorporando a estos actores también a las evaluaciones clínicas conjuntas, de acuerdo con los procedimientos establecidos. La agencia enmarca esta actuación dentro del apoyo técnico que recibe de la Comisión Europea para asegurar y mejorar la accesibilidad, la disponibilidad y la asequibilidad de los medicamentos.
