En marzo de 2025, el Ministerio de Sanidad introdujo un importante cambio a la hora de comunicar los medicamentos que se financian a través de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM). Así, a través de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, comenzó a publicar informes de financiación de cada uno de los nuevos fármacos que se incluirán en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS).
En este sentido, los informes realizan una fotografía completa y detallada de cada medicamento, incluyendo lo siguiente:
- Información básica del medicamento: Se proporcionará información relevante sobre el principio activo, indicaciones terapéuticas, posología y otros aspectos que pudieran ser relevantes.
- Proceso de autorización: Se describirá el proceso de evaluación y autorización del medicamento por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
- Decisión de la CIPM: Se incluirá información sobre la decisión de la CIPM en relación con la financiación del medicamento.
- Condiciones de inclusión: Se detallarán los criterios específicos que han llevado a la inclusión del medicamento en el SNS, incluyendo información sobre población destinataria, eventuales restricciones, etcétera.
- Resolución de la Dirección General: Se hará referencia a la resolución emitida por la Dirección General de Cartera de Servicios del SNS y Farmacia, que formaliza la inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica.
Hasta la fecha, Sanidad ha publicado un total de 23 nuevos informes acerca de la decisión de financiación de fármacos de la CIPM. Se trata de Hympavzi, Hetronifly, Piasky, Andembry, Illuccix, Zanosar, Duvyzat, Vangozyr, Alhemo, Agamree, Apretude, Columvi, Breyanzi, Skyclarys, Loqtorzi, Nemluvio, Welireg, Orserdu, Filspari, Enflonsia, Itovebi, Exdensur y Alyftrek.
Hympavzi
El primer informe elaborado es para Hympavzi (marstacimab, Pfizer), que se utiliza para prevenir episodios hemorrágicos en pacientes de 12 años o más que pesan al menos 35 kg con hemofilia grave A o B. La hemofilia A y B son trastornos hemorrágicos hereditarios causados por la falta del factor VIII (para la hemofilia A) o del factor IX (para la hemofilia B), que son proteínas necesarias para producir coágulos sanguíneos que detengan la hemorragia. Hympavzi se administra a personas que no han desarrollado inhibidores (proteínas producidas por las defensas naturales del organismo) contra el factor VIII o el factor IX.
Hetronifly
El siguiente es para Hetronifly (serplulimab, Accord Healthcare), un medicamento contra el cáncer que se utiliza en adultos para tratar el cáncer de pulmón microcítico (CPM) que se ha desarrollado extensamente en el pulmón o se ha extendido a otras partes del organismo (CPM en estadio extendido) y que no ha sido tratado previamente. Se administra junto con carboplatino y etopósido (medicamentos quimioterápicos).
Piasky
Otro informe es para Piasky (crovalimab, Roche), un anticuerpo monoclonal humanizado cuyo principio activo es crovalimab, un inhibidor del complemento C5. Está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años con un peso igual o superior a 40 kg con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en pacientes con hemólisis con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad; así como en pacientes clínicamente estables tras haber sido tratados con un inhibidor del componente 5 (C5) del complemento durante al menos los últimos seis meses.
Andembry
Por su parte, otro documento es para Andembry (garadacimab, CSL Behring), que se utiliza para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes adultos y adolescentes a partir de doce años de edad. La terapia es un anticuerpo monoclonal recombinante IgG4/lambda totalmente humano que se une al dominio catalítico del factor XII activado (FXIIa y βFXIIa) e inhibe su actividad catalítica. La inhibición del FXIIa, el primer factor activado en el sistema de contacto previene los ataques de AEH al bloquear la cascada de señalización que conduce a la activación de precalicreína a calicreína y la generación de bradicinina, que se asocia con la inflamación y la hinchazón en los ataques de AEH.
Illuccix
A continuación, se ha elaborado otro para Illuccix (galio (68Ga) gozetotida, Telix Innovations). Illuccix es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Este medicamento, tras el marcaje radiactivo con galio-68, está indicado para la detección de lesiones positivas para el antígeno prostático específico de membrana (PSMA) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos con cáncer de próstata (CaP) en los siguientes escenarios clínicos: estadificación inicial de pacientes con CaP de alto riesgo antes de la terapia curativa inicial, sospecha de recidiva de CaP en pacientes con niveles crecientes de antígeno prostático específico (PSA) en suero después de la terapia curativa inicial e identificación de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo positivo a PSMA (CPRCm) para los que está indicada la terapia dirigida con PSMA.
Zanosar
Otro es para Zanosar (estreptozocina, Esteve), indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumores neuroendocrinos inoperables, avanzados o metastásicos, progresivos y/o sintomáticos, bien diferenciados, G1 o G2 de origen pancreático en combinación con 5-fluorouracilo.
Duvyzat
Por su parte, se ha realizado un informe para Duvyzat (givinostat, ITALFARMACO), que se utiliza para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de seis años de edad que pueden caminar (denominados ambulantes) y que ya están recibiendo tratamiento con corticosteroides.
Vangozyr
Otro de los fármacos que ha sido objeto de informe es Vangozyr (vancomicina, MABO-FARMA), un medicamento que se utiliza para el tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile (ICD) en pacientes de doce años y mayores. Según Sanidad, «se deben tener en cuenta las consideraciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos».
Alhemo
Asimismo, hay otro para Alhemo (concizumab, Novo Nordisk), un tratamiento que se utiliza para prevenir episodios hemorrágicos (profilaxis) en pacientes de 12 años o mayores con hemofilia A o B. Las personas con hemofilia A o B corren el riesgo de sufrir hemorragias porque carecen de proteínas que ayudan a la coagulación de la sangre (factor VIII en la hemofilia A y factor IX en la hemofilia B).
Agamree
Agamree (vamorolona, Santhera), un medicamento que se utiliza para tratar la distrofia muscular de Duchenne en pacientes a partir de cuatro años de edad, también ha sido objeto de informe.
Apretude
A continuación, figura Apretude (cabotegravir, ViiV Healthcare), un medicamento que se utiliza, en combinación con prácticas sexuales más seguras, para la profilaxis preexposición (PrEP) con el fin de reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida por vía sexual en adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kg, expuestos a alto riesgo.
Columvi
Asimismo, aparece Columvi (glofitamab, Roche), utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con un cáncer denominado linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B, que se multiplican de forma descontrolada y se acumulan en los tejidos.
Breyanzi
También está Breyanzi (lisocabtagén maraleucel, BMS), un medicamento que se utiliza en adultos para tratar diferentes tipos de linfoma (cáncer de los glóbulos blancos): linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), linfoma de células B de alto grado (LCBAG), linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM), el linfoma folicular (LF) y el linfoma de células del manto (LCM).
Skyclarys
Por otro lado, figura Skyclarys (omaveloxolona, Biogen), un medicamento para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con ataxia de Friedreich, una enfermedad hereditaria que causa daños en el sistema nervioso, provocando dificultades de coordinación, equilibrio y movimiento, fatiga, dificultad para hablar, así como un mayor riesgo de miocardiopatía (daño al músculo cardíaco) y diabetes.
Loqtorzi
Loqtorzi (toripalimab, Topalliance Biosciences Europe Limited, pero en España, el laboratorio ofertante es Leo Pharma) ha recibido otro informe. Se trata de un medicamento contra el cáncer que se utiliza en adultos para el tratamiento de primera línea de carcinoma nasofaríngeo recidivante y que no puede tratarse con cirugía ni radioterapia o metastásico. Se utiliza en combinación con cisplatino y gemcitabina, otros medicamentos contra el cáncer, también conocidos como quimioterapia.
Welireg
También se ha elaborado un nuevo informe para Welireg (belzutifán, MSD), indicado para el tratamiento de la enfermedad de Von Hippel‑Lindau (una enfermedad genética que produce tumores y quistes que crecen en ciertas partes del cuerpo) que necesitan tratamiento para el carcinoma de células renales, para tumores del cerebro y de la médula espinal llamados hemangioblastomas del sistema nervioso central, o para un tipo de cáncer de páncreas llamado tumor neuroendocrino pancreático, y para los que la cirugía u otros procedimientos locales no resultan adecuados. Asimismo, este medicamento también está autorizado para el tratamiento del carcinoma de células renales con un componente de células claras, un tipo de cáncer de riñón. Se usa cuando el cáncer está avanzado (se ha extendido) después de tratamientos que actúan sobre el sistema inmunitario (inhibidores de PD‑1 o PD‑L1) y los vasos sanguíneos del cáncer (terapia dirigida a VEGF).
Orserdu
Orserdu (elacestrant, Menarini Stemline), para el tratamiento de hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptor estrogénico (RE) positivo, HER2 negativo, con una mutación activadora de ESR1 que hayan presentado progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina incluyendo un inhibidor de CDK 4/6, también aparece.
Nemluvio
Nemluvio (nemolizumab, Galderma), un fármaco que se utiliza para tratar a adultos y adolescentes mayores de 12 años con dermatitis atópica (también conocida como eccema atópico, que se caracteriza por picazón, enrojecimiento y sequedad en la piel) o a adultos con prurigo nodular moderado a grave (una enfermedad cutánea crónica que produce erupciones con nódulos y picazón intensa), está entre los nuevos informes. Se puede usar cuando el paciente puede recibir tratamiento sistémico (medicamentos administrados por vía oral o inyectable).
Filspari
Filspari (esparsentán, CSL), un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A, una enfermedad en la que los riñones dejan de funcionar gradualmente y terminan fallando, lo que obliga a los pacientes a someterse a diálisis (un proceso para eliminar las sustancias no deseadas o el exceso de volumen de la sangre) o a un trasplante de riñón, es otro de los documentos. El término "primaria" indica que la causa de la enfermedad es desconocida y que no es secundaria a otra enfermedad.
Enflonsia
El siguiente es para Enflonsia (clesrovimab, MSD), un anticuerpo monoclonal indicado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores producida por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada del VRS.
Exdensur
Exdensur (depemokimab, GSK) también ha sido objeto de informe. En este sentido, se trata de un medicamento que se utiliza para el tratamiento de: asma grave en personas a partir de 12 años cuyo asma no se controle adecuadamente con la administración de corticosteroides inhalados en combinación con otro medicamento para el tratamiento del asma. Solo se utiliza en personas con un tipo de inflamación de las vías respiratorias denominado «inflamación de tipo 2», caracterizada por la elevación del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos que intervienen en la inflamación). Se utiliza además del tratamiento de mantenimiento; e inflamación grave de la nariz y los senos nasales con crecimientos (pólipos) que obstruyen las vías respiratorias de la nariz (rinosinusitis crónica con pólipos nasales). Se utiliza en adultos, en combinación con un corticosteroide administrado por vía nasal, cuando los corticosteroides administrados por vía oral o mediante inyección, con o sin cirugía, no han funcionado suficientemente bien.
Itovebi
Otro es para Itovebi (inavolisib, Roche), indicado, en combinación con palbociclib y fulvestrant, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación en PIK3CA, receptor de estrógeno positivo (ER), HER2 negativo, tras recurrencia durante o en los 12 meses siguientes tras completar tratamiento endocrino adyuvante. Los pacientes tratados previamente con un inhibidor CDK4/6 en el entorno (neo)adyuvante deberán haber tenido un intervalo de al menos 12 meses entre la finalización del tratamiento con el inhibidor CDK4/6 y la detección de la recurrencia. En mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas y en hombres, el tratamiento endocrino se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Alyftrek
Por último, figura otro para Alyftrek (deutivacaftor, tezacaftor y vanzacaftor, Vertex), un medicamento que se utiliza a partir de los seis años para tratar la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta gravemente a los pulmones, el sistema digestivo y otros órganos.
