El Consejo de Ministros ha aprobado este martes el Real Decreto (RD) de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), la norma con la que el Gobierno crea un marco estatal para evaluar medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas, terapias digitales, procedimientos clínicos y nuevas formas de organización asistencial dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS). Tras recibir la luz verde, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, lo ha calificado como “un hito normativo de gran calado dentro de la política sanitaria de nuestro país”.
Según ha subrayado el secretario de Estado de Sanidad en un artículo publicado en su Substack, uno de los asuntos centrales del nuevo texto es que “la evaluación que se reglamenta es la que está directamente relacionada con la toma de decisiones por parte de las instituciones”. En este sentido, ha precisado que “no se trata de una evaluación académica o con otros fines, sino directamente vinculada a la acción por parte del sistema general”.
La nueva norma establece una estructura del sistema de evaluación de tecnologías sanitarias integrada por distintos órganos. Entre ellos figura el Consejo de Gobernanza, encargado de “supervisar que el conjunto del sistema funcione adecuadamente, con calidad, transparencia y participación, así como con coherencia entre las diferentes partes del mismo”. Además de la Administración General del Estado, en este órgano participarán las comunidades autónomas, profesionales sanitarios, economistas de la salud, organizaciones de pacientes y organizaciones de consumidores.
El RD también designa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como oficina de evaluación de medicamentos y a la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS) para las tecnologías no farmacológicas. Estas oficinas serán “las encargadas de realizar las evaluaciones clínicas y no clínicas de las tecnologías, detectar tecnologías emergentes y representar a España en los grupos de coordinación con la UE”.
Asimismo, se crea el Grupo de adopción de tecnologías sanitarias, definido por Padilla como “un grupo acabalgado entre la parte de la evaluación y la preparación de la decisión”, cuya función será “analizar toda la información relevante para la aplicación a cada tecnología sanitaria, de manera previa a la elevación a los órganos de decisión”.
En relación con el contexto europeo, Padilla ha recordado que actualmente se está desarrollando la implementación del Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que impulsa la evaluación centralizada de algunos medicamentos con la participación de las agencias de evaluación de los distintos Estados miembro.
Evitar duplicaciones
“Una de las preocupaciones a lo largo de la definición del RD era la no duplicación de los procesos de evaluación, lo que podría suponer un mayor retraso en la toma de decisiones”, ha indicado el secretario de Estado de Sanidad, quien ha asegurado que esta cuestión “ha quedado bien establecida en el RD que hoy se ha aprobado”.
A este respecto, Padilla ha destacado que las evaluaciones centralizadas, conocidas como Joint Clinical Assessment (JCA por sus siglas en inglés) “se llevan a cabo solo sobre aspectos clínicos”. Por ello, ha añadido que, para los productos que cuenten con este tipo de evaluaciones, “en el caso de que no precisen de ningún complemento a nivel nacional sí que debería ser elaborada la evaluación no clínica, que contempla elementos económicos, éticos, sociales, jurídicos o ambientales”. Según ha señalado Padilla, “la incorporación de estos últimos es también un elemento singular del RD”.
Menos de 180 días para las evaluaciones
La norma fija además plazos con el objetivo de que “en menos de 180 días desde la aprobación por parte de la Comisión Europea podamos tener una decisión de precio y financiación”. Para ello, “se establecen en 140 días los plazos para obtener una evaluación”.
No obstante, Padilla ha incidido en que “un elemento de retraso en la toma de decisiones es también el retraso por parte de los desarrolladores en el registro para su autorización sus productos en la AEMPS”. “Esto es una conditio sine qua non para poder llevar a cabo todo el proceso completo”, ha afirmado.
Otro de los elementos recogidos en el RD es la elaboración de guías metodológicas para la evaluación. Según ha explicado el secretario de Estado de Sanidad, estas guías “contendrán algunos elementos de carácter normativo y otros de carácter no normativo”, aunque todos estarán disponibles para que quienes presenten productos al sistema de evaluación puedan conocer “bajo qué estándares va a ser medido”, “cuáles van a ser los procedimientos” y, “en cierto modo”, anticipar “cuál será el sentido de la evaluación”.
“La predictibilidad ha de ser un elemento de estabilidad en la ejecución de las políticas en materia de evaluación de tecnologías sanitarias y debe servir como un incentivo para agilizar las solicitudes de incorporación en el Sistema Nacional de Salud por parte de los desarrolladores”, ha añadido Padilla.
Transparencia
En materia de transparencia, Padilla ha destacado que el RD mantiene la obligación para los desarrolladores de aportar información “sobre las fuentes de financiación públicas o procedentes de entidades sin ánimo de lucro”, así como datos relativos a “costes de producción y desarrollo” necesarios para realizar los análisis económicos.
“Mientras se avanza en materia de transparencia en otros ámbitos, como en la toma de decisiones de precio y financiación, consideramos que estos datos tienen que ser unos más de los que aporten al ámbito de la evaluación para poder tener una foto fidedigna de cuál es el escenario al cual hay que enfrentarse en la toma de decisiones en una fase”, ha señalado.
Conflictos de interés
El texto también regula los conflictos de interés. En este sentido, “las personas participantes en los procesos de evaluación de tecnologías sanitarias deberán garantizar que no cuentan con conflictos de interés vinculados al área de cuya evaluación van a participar”, ha explicado Padilla.
Además, ha admitido que mediante una Orden Ministerial “se publicará cuáles son los elementos concretos que se consideran conflictos de interés de cara a la participación en las actividades de evaluación y también los periodos en los cuales se considera que es incompatible con esa participación”.
Padilla ha defendido asimismo que “la independencia en este texto no es solamente un elemento individual, sino también estructural”. En este sentido, ha afirmado que “la propia estructura de gobernanza del sistema de evaluación de tecnologías sanitarias, así como el establecimiento de los niveles de evaluación, adopción y toma de decisiones, son elementos estructurales que garantizan la independencia y el reparto de competencias sin que haya solapamiento o trasvase de posibles intereses”.
Por otro lado, el secretario de Estado de Sanidad ha subrayado que “no todo es evaluar las tecnologías vinculadas a la toma de decisiones del sistema”. Así, el RD contempla la posibilidad de que las oficinas de evaluación respondan “consultas científicas de los desarrolladores, que pueden estar sujetas a un precio o tasa públicos”, además de liderar “la detección de tecnologías emergentes para poder planificar su evaluación y, en el caso de ser preciso, acelerarla”.
"En conclusión, se trata de un hito que bebe de las muchas personas que han trabajado en el ámbito de la evaluación de tecnologías sanitarias en nuestro país y que pretende avanzar en una estructura más potente y ágil para poder hacer de la evaluación un elemento central en la información de las decisiones”, ha afirmado Padilla.
“Como suele decirse, la evaluación no es la decisión pero la evaluación forma parte de la decisión; a ello podríamos añadir que en estados democráticos que se guíen por la toma de decisiones en base al mejor conocimiento científico disponible, no puede haber buenas decisiones en materia de política farmacéutica y de tecnologías sanitarias si no es mediante rigurosos y potentes procesos de evaluación”, ha concluido Padilla.
