La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anuncia que va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que obtuvieron una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión de junio del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que se detallan a continuación.
Entre los nuevos medicamentos que han obtenido una opinión positiva por parte del comité técnico de la EMA se encuentra Balversa (erdafitinib, Johnson & Johnson), que está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que presentan alteraciones genéticas específicas en FGFR3, habiendo recibido previamente al menos una línea de tratamiento con un inhibidor de PD-1 o PD-L1. También figura Eurneffy (epinefrina, Ars Pharmaceuticals), destinado como tratamiento de emergencia para las reacciones alérgicas graves, o anafilaxia, provocadas por picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos u otros alérgenos, así como para casos de anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio. Este tratamiento está indicado tanto para adultos como para niños con un peso igual o superior a 30 kg. Otro de los medicamentos es Ordspono (odronextamab, Regeneron), aprobado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico, y para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes también en recaída o refractario tras haber recibido al menos dos líneas de tratamiento.
Por otra parte, Piasky (crovalimab, Roche) está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años o más, con un peso igual o superior a 40 kg, que padecen hemoglobinuria paroxística nocturna. Este tratamiento está indicado en pacientes con hemólisis acompañada de síntomas clínicos que indican una alta actividad de la enfermedad, así como en aquellos que se encuentran clínicamente estables tras haber sido tratados con un inhibidor del componente 5 (C5) del complemento durante al menos los últimos seis meses. Por último, Winrevair (sotatercept, MSD) está indicado, en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), está indicado para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos en clase funcional (CF) II – III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para mejorar la capacidad de realizar ejercicio.
En cuanto a las nuevas indicaciones o modificaciones de indicaciones, en el listado de la AEMPS figura Imfinzi (durvalumab, AstraZeneca). Este medicamento, en combinación con carboplatino y paclitaxel, está indicado como tratamiento de primera línea para pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente que sean candidatas a recibir terapia sistémica. El tratamiento de mantenimiento puede realizarse con Imfinzi en monoterapia en casos de cáncer de endometrio con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR, por sus siglas en inglés), o bien en combinación con olaparib en casos de cáncer de endometrio con un sistema de reparación de apareamientos erróneos competente (pMMR, por sus siglas en inglés). Otro de los tratamientos que aparecen es Lynparza (olaparib, Astra Zeneca), que ahora, en combinación con durvalumab, está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente con un sistema de reparación de apareamientos erróneos competente, cuya enfermedad no ha progresado tras el tratamiento de primera línea con durvalumab en combinación con carboplatino y paclitaxel.
En el listado también consta Tepkinly (epcoritamab) para su uso como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. Por último, aparece Vabysmo (faricimab, Roche), alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena central retiniana (OVCR)).
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará una vez que la AEMPS reciba la comunicación por parte del titular de autorización de comercialización (TAC) de su intención de comercializarlos en España, así como la solicitud del código nacional. Para facilitar este proceso, el organismo regulador español solicita a los titulares que se comuniquen con ella, indicando si tienen la intención o no de comercializar los nuevos medicamentos que han recibido una opinión positiva por procedimiento centralizado. "En caso afirmativo, los titulares deberán solicitar el código nacional utilizando la aplicación de RAEFAR II, según lo indicado en la guía correspondiente", admite. En caso de que la AEMPS no reciba la confirmación de comercialización y, por tanto, no se solicite el código nacional, no comenzará con la elaboración del informe de posicionamiento terapéutico del medicamento en cuestión.
Además, solicita a los titulares que proporcionen un punto de contacto para gestionar estas comunicaciones. En lo que respecta a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, admite que el proceso de elaboración de los IPT se iniciará automáticamente, sin que sea necesario que los TAC envíen comunicaciones adicionales a la AEMPS. En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización, cambios en la titularidad del medicamento o modificaciones en la intención de comercialización, la AEMPS expresa que los titulares deberán notificarle esta información. Asimismo, la agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación de los medicamentos, para aquellos IPT que la contengan, puede consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
