La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha creado un nuevo dispositivo con el fin de conocer la disponibilidad de los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) para evaluar las nuevas solicitudes de autorización de ensayos clínicos. Cuando los promotores presenten una solicitud de autorización de un ensayo clínico, podrán acceder a información sobre la situación de cada comité y seleccionar uno de los que tenga disponibilidad como evaluador entre los que participan del Memorando de Colaboración y al trabajo en CTIS.
Con esta innovación los promotores sabrán cuántas evaluaciones puede realizar cada CEIm desde la web de la AEMPS. La información será tanto la de los slots de evaluación del mes actual de cada CEIm como del mes siguiente, en forma de fracción. Se establece la siguiente nomenclatura: El numerador indicará el número de ensayos que el CEIm está evaluando; el denominador indicará el número de evaluaciones que puede asumir. Cuando el comité cuente con una alta disponibilidad, aparecerá en color verde; cuando su ocupación sea mayor a 70%, en naranja; y cuando sea del 100%, en rojo. De esta forma, se contribuye a que la AEMPS sea cada vez más transparente.
Otras innovaciones
La AEMPS también está haciendo innovaciones en otros ámbitos para hacer España un entorno más atractivo para la investigación de medicamentos. Un ejemplo de esto es la ampliación de su procedimiento de evaluación acelerada para los ensayos clínicos de bioequivalencia entre dos medicamentos.
Las solicitudes ligadas a estos procedimientos se presentan a través del Clinical Trial Information System (CTIS) únicamente en España, serán evaluadas en 26 días desde su validación en lugar de en los 45 días habituales y, en caso de que no fuera necesario solicitar ninguna aclaración, podría autorizarse por la AEMPS en un plazo de 31 días.
Esta supone otra de las novedades que viene implementando la AEMPS, junto con el procedimiento acelerado o fast-track para ensayos clínicos de fase I con medicamentos de terapia avanzada para enfermedades gravemente debilitantes o que ponen en peligro la vida del paciente y que no tienen alternativa terapéutica, lanzado el pasado 20 de mayo. Estos ensayos clínicos deben presentarse también a través de CTIS y únicamente en España.
Los plazos para este tipo de ensayos aplicarán de oficio, sin que sea necesario por parte del promotor contactar con la AEMPS previamente a la presentación de la solicitud ni indicar información específica en la carta de acompañamiento.
El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) seleccionado por el promotor debe ser uno de los CEIm adheridos al procedimiento fast-track. Los datos de contacto de estos comités están disponibles en el directorio de CEIm acreditados en España.
