El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
(CHMP) ha adoptado una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización para la vacuna COVID-19 de Moderna (Spikevax) para incluir a los adolescentes 12 años de edad y mayores.
“La recomendación del CHMP de la autorización de nuestra vacuna COVID-19 para su uso en personas de 12 años o más en la Unión Europea es un paso positivo hacia la autorización de nuestra vacuna en este grupo de edad ”, indica Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Mientras ayudamos a combatir la pandemia, esperamos poder ayudar a que los adolescentes regresen a la escuela de manera segura este otoño ".
Tras la opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea considerará autorizar el uso de la vacuna Moderna COVID-19 en adolescentes mayores de 12 años en adelante.
Estudio
El 10 de junio, Moderna anunció datos del estudio de Fase 2/3 en curso, que inscribió a 3.732 participantes de 12 a menos de 18 años en los EE. UU. El estudio cumplió con su criterio de valoración principal, logrando tender un puente entre las respuestas inmunitarias y las observadas en el estudio de eficacia COVE en adultos.
Después de dos dosis de la vacuna Moderna COVID-19, no se observaron casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna utilizando la definición de caso de la fase 3 de adultos COVE
estudio, en comparación con cuatro casos en el grupo de placebo, lo que resultó en una eficacia de la vacuna del 100% a partir de 14 días después de la segunda dosis usando los EE. UU.
La vacuna Moderna COVID-19 estuvo en general bien tolerada y la mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados. El evento adverso local solicitado más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Mientras, los eventos adversos sistémicos solicitados más comunes después de la segunda dosis de ARNm-1273 fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.
Moderna también está llevando a cabo un estudio de fase 2/3, llamado estudio KidCOVE, del ARNm-1273 en niños de 6 meses a menos de 12 años
