La fabricación in house es un proceso "muy nuevo", especialmente en productos sanitarios, tal y como ha apuntado Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo, jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), durante una sesión informativa de la agencia reguladora nacional para abordar el procedimiento para la comunicación de inicio de la actividad de fabricación in house por hospitales, la descripción del procedimiento y la documentación necesaria y el uso de la aplicación electrónica.
En este contexto, América Castro Jiménez, del Departamento de productos sanitarios de la AEMPS, ha recordado que ya se usa la aplicación IPS para solicitar las licencias previas de funcionamiento de fabricación o importación de productos sanitarios y, dentro de ella, se ha creado el módulo comunicación de fabricación in house que "saldrá próximamente". De hecho, Ruiz-Villar ha anunciado que se prevé que a principios de noviembre esté activa la aplicación.
"En este módulo se van a tener que dar de alta los hospitales para comunicar la fabricación in house", ha apuntado Castro. "A día de hoy solo va a estar habilitada para productos sanitarios, pero cuando se publique el RD de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se actualizará la aplicación", ha agregado.
En este sentido, David Lozano Ortal, del Grupo análisis y desarrollo de IPS (DPS-AEMPS) del Departamento de Sistemas de Información, ha afirmado que lo han intentado hacer "lo más intuitivo y lo más guiado posible". Y es que, al no ser una aplicación del día a día, la intención es lograr que "no sea necesario buscar mucha información a la hora de hacer el registro como usuario y de comunicaciones".
Asimismo, la AEMPS publicará próximamente instrucciones acerca del procedimiento a seguir para la comunicación de inicio de la actividad de fabricación in house. Con ello se "busca explicar el procedimiento a seguir y la documentación por parte del hospital". También se incluirá en las instrucciones la vigilancia de productos in house. "Los hospitales deben notificar a la agencia cualquier incidente grave o problema de seguridad a través de notificaPS", ha indicado Irene Sánchez de Puerta de Miguel, del Área de Control de Mercado de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la AEMPS. Además, deberán "comunicar previamente a la AEMPS las acciones correctivas de seguridad y las medidas adoptadas para corregir la causa que ha generado, o podría generar, incidentes graves con el producto".
Regulación de fabricación in house
Castro ha recordado que la fabricación in house está regulada a nivel europeo por el Reglamento 2017/745, sobre productos sanitarios (MDR), en aplicación desde el 26 de mayo de 2021. Y, a nivel nacional, por el Real Decreto (RD) 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en vigor desde el 23 de marzo de 2023.
"Los productos in house son aquellos que han sido fabricados en un centro sanitario y que son utilizados en ese mismo centro, el cual debe estar establecido en la UE y cumplir las condiciones establecidas en el artículo 5.5 del MDR y los requisitos del Anexo I que le apliquen", ha indicado. En concreto, en España, solo los hospitales pueden realizar fabricación in house. Por ello, Castro ha expuesto que se debe tener en cuenta la definición de hospital, recogida en el RD, para saber si se puede fabricar o no.
Por su parte, el Reglamento europeo establece la posibilidad de que los centros sanitarios puedan fabricar, modificar y utilizar a nivel interno y siempre a escala no industrial productos para cubrir las necesidades de pacientes para los cuales no exista productos que estén ya comercializados en el mercado que sean equivalentes.
Requisitos europeos para productos in house
- Cumplir las condiciones generales de seguridad y funcionamiento del Reglamento.
- No ceder los productos a otras entidades jurídicas.
- Fabricar y usar los productos dentro de un marco de Sistemas de Gestión de calidad apropiados.
- El centro sanitario debe justificar en su documentación que no existen productos equivalentes comercializados en el mercado por un fabricante legal y que pueden satisfacer las necesidades de los pacientes a los que van destinados esos productos.
- Facilitar a su autoridad competente, previa solicitud, información sobre el uso de productos incluyendo una justificación de su fabricación, modificación y uso.
- Elaborar una declaración pública.
- Elaborar documentación sobre las instalaciones donde se fabricará, el proceso, el diseño, el funcionamiento y la finalidad prevista del producto.
- El centro sanitario tiene que garantizar que los productos se fabrican conforme a la documentación anterior.
- Examinar la experiencia adquirida con el uso clínico del producto y comprender las acciones correctivas necesarias.
Requisitos nacionales para productos in house
- No estar dirigidos a una posterior comercialización ni beneficio económico por parte del hospital.
- Deben tener interés directo de un grupo específico de pacientes para los que no existen alternativas en el mercado.
- Agilidad y flexibilidad en el interés de los pacientes, al mismo tiempo que se garantiza el adecuado funcionamiento y seguridad de los productos.
- Solo los hospitales pueden fabricar productos in house.
- Cumplir el artículo 5.5 del Reglamento MDR.
- Solo se permite la fabricación de productos in house de clase I o IIa no implantables.
- El hospital debe llevar a cabo el proceso de fabricación completa del producto, no pudiendo subcontratar ninguna etapa.
- El hospital debe designar a una persona responsable de la actividad.
- No se puede vender al público ni ceder su uso a terceros.
- Debe haber una previa comunicación de la actividad a la AEMPS.
- La AEMPS podrá realizar inspecciones a las instalaciones donde se realice la fabricación in house.
- El hospital deberá comunicar modificaciones en las comunicaciones realizadas, así como el cese de fabricación in house.
