La reforma de la legislación farmacéutica europea parece haber tomado velocidad de crucero. Mientras que el Parlamento Europeo ratificó ayer la decisión que se había alcanzado en la legislatura anterior y votó 'sí' a entrar en las negociaciones interinstitucionales (los conocidos como trílogos), el Consejo ha adoptado hoy su posición.
De este modo, la fecha marcada para la primera sesión de trílogo acerca del paquete farmacéutico es el próximo 17 de junio en Estrasburgo, a las 20.00 horas, según ha podido conocer El GlobalFarma. Así, el Consejo está dispuesto a iniciar las negociaciones con el Parlamento Europeo, tras haber acordado su posición sobre nuevas normas que "pretenden hacer que el sector farmacéutico de la UE sea más justo y competitivo".
Desde el Partido Popular Europeo acogen con "satisfacción la decisión del Consejo". "Esto nos permite avanzar en el proceso de aprobación de este nuevo paquete legislativo farmacéutico, que es fundamental para que todos los europeos podamos acceder a los mejores medicamentos innovadores y a las mejores terapias", ha apuntado Dolors Montserrat, eurodiputada del PPE y ponente de la Directiva, en declaraciones a EGF.
"Este marco incentivará la innovación y la investigación, a la vez que fomentará la competitividad global de nuestra industria farmacéutica, 'Made in Europe', gracias a un marco regulatorio estable. Además, contribuirá a la sostenibilidad económica de nuestros sistemas nacionales de salud, lo que es esencial para garantizar la calidad de la asistencia y la resiliencia de los sistemas ante emergencias sanitarias", ha expuesto la eurodiputada popular. Por tanto, ha declarado que representar al Parlamento Europeo en la negociación es "todo un reto y una gran oportunidad para garantizar que los que acuerdos que alcancemos pongan a los pacientes en el centro de la política europea".
Por su parte, Nicolás González Casares, eurodiputado de S&D, también ha valorado "positivamente" el texto acordado por el Consejo en el marco de la reforma farmacéutica europea, destacando especialmente los avances en la vinculación de los incentivos regulatorios con la innovación real desarrollada dentro de la Unión Europea. Y es que, ha expuesto, "el Consejo da ocho años de protección de datos, frente a los seis que proponía la Comisión y los siete años y medio del Parlamento". "Además, introduce una flexibilización razonable de la protección de mercado, exigiendo criterios como necesidades abordar médicas no cubiertas o una calidad científica reforzada en los ensayos clínicos", ha agregado González.
Aunque el eurodiputado socialista reconoce avances, ha subrayado que aún queda margen para mejorar: "Hubiésemos querido una mayor vinculación de los incentivos con la innovación específicamente europea y una moderación más ambicioso del alcance de la protección de datos. Aun así, estamos ante incentivos que mejoran la calidad de los ensayos y modulan la propiedad intelectual en favor de la accesibilidad", ha expuesto.
El impulso de la Presidencia polaca
"El mandato acordado hoy es un paso vital para garantizar que todos los europeos tengan acceso oportuno y equitativo a medicamentos seguros, asequibles y eficaces", ha expuesto Izabela Leszczyna, ministra polaca de Sanidad. "Al mismo tiempo, fortalece la competitividad y la sostenibilidad de nuestro sector farmacéutico y apoya la mejora de las condiciones regulatorias para impulsar la investigación clínica y abordar las necesidades de salud pública. Estamos construyendo una Europa más sana y resiliente que no deja a nadie atrás", ha añadido.
De esta forma, aunque el paquete farmacéutico no se materializará durante la Presidencia polaca, cuyo mandato finaliza el 30 de junio, sí que se congratulan de haber impulsado un gran avance. Así, Dinamarca tomará el relevo y deberá continuar con la tarea de lograr que la tan esperada reforma se haga realidad.
La posición del Consejo
La posición del Consejo adoptada hoy introduce varias modificaciones clave en la legislación farmacéutica. Son las siguientes:
- Protección de datos reglamentarios: según el mandato del Consejo, las compañías que produzcan medicamentos innovadores podrán impedir que sus competidores accedan a los datos utilizados para desarrollar dichos medicamentos durante ocho años.
- Protección regulatoria del mercado: los productores de medicamentos innovadores se beneficiarán de un año de protección regulatoria del mercado, ampliable a dos años si se alcanzan ciertos objetivos clave predefinidos.
- Obligación de suministro: el Consejo añade un nuevo artículo (56a) a la Directiva, que otorga a los Estados miembro la facultad de obligar al titular de la autorización de comercialización de un medicamento a que dicho producto esté disponible en cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes en el Estado miembro.
- Vale de exclusividad transferible: el Consejo introduce una nueva cláusula que estipula que un vale transferible solo se puede utilizar en el quinto año del período reglamentario de protección de datos, y solo si el titular de la autorización de comercialización demuestra que las ventas brutas anuales del producto en la UE no han superado los 490 millones de euros en ninguno de los cuatro años anteriores.
- Exención de propiedad intelectual para medicamentos genéricos: para apoyar una entrada más temprana al mercado de medicamentos genéricos y biosimilares, el mandato del Consejo aclara aún más el alcance de la llamada 'exención Bolar' y lo amplía para incluir las presentaciones a licitaciones de adquisición.
Las propuestas de la Comisión
Por otra parte, las propuestas de la Comisión Europea consistían en:
- Reducir el período estándar actual de protección regulatoria de datos de ocho a seis años e incentivar a las empresas a que pongan a disposición nuevos medicamentos en todos los países de la UE proporcionando dos años adicionales de protección regulatoria de datos. Esto significa que las compañías rivales no pueden vender versiones genéricas del medicamento durante ese período.
- Fomentar la investigación sobre enfermedades raras ofreciendo un periodo ampliado de exclusividad en el mercado (nueve años en la propuesta original) y aumentando este periodo en un año si el medicamento en cuestión responde a una gran necesidad médica no satisfecha o se lanza en todos los Estados miembro.
- Introducir un nuevo 'bono de exclusividad de datos transferible' que proporciona un año adicional de protección de datos y que estará disponible para las empresas que desarrollen antimicrobianos "revolucionarios".
