El Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios ya ha iniciado su recorrido parlamentario tras recibir el visto bueno del Consejo de Ministros. La reforma, que sustituirá al marco normativo vigente desde 2015 si culmina su tramitación, deberá superar ahora el debate y las votaciones en las Cortes Generales antes de convertirse en ley.
El texto impulsado por el Ministerio de Sanidad incorpora cambios de calado en materia de acceso a la innovación, financiación de medicamentos, lucha contra los desabastecimientos, uso racional de los fármacos y competencias de distintos profesionales sanitarios. Sin embargo, su aprobación definitiva dependerá de la capacidad del Gobierno para reunir los apoyos necesarios durante un proceso parlamentario que permitirá introducir modificaciones mediante enmiendas.
El Congreso abre una fase clave para el futuro de la norma
Con la aprobación del Consejo de Ministros, el documento deja de ser un anteproyecto para convertirse oficialmente en Proyecto de Ley. A partir de este momento, la iniciativa será remitida al Congreso de los Diputados, donde los grupos parlamentarios podrán registrar enmiendas parciales o incluso presentar enmiendas a la totalidad.
Será en esta fase donde se negociará buena parte del contenido definitivo de la norma. Tras el debate en comisión y, posteriormente, en el Pleno del Congreso, el texto continuará su tramitación en el Senado. Solo después de completar todo este recorrido parlamentario, y una vez publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE), la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios sustituirá oficialmente al marco regulatorio vigente desde 2015.
Durante la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, la ministra de Sanidad, Mónica García, defendió la necesidad de actualizar la legislación. "Es una ley muy compleja, pero que regula situaciones muy cotidianas, como el tiempo que tarda un paciente en acceder a un medicamento", afirmó. La ministra recordó además que "en estos 11 años, han aparecido tratamientos que cada vez son más complejos" y explicó que la reforma pretende "incorporar antes los medicamentos innovadores, aumentar la presencia de genéricos y biosimilares y reforzar nuestra capacidad para gestionar los desabastecimientos de medicamentos".
Desde el Ministerio de Sanidad sostienen que el nuevo marco legal busca garantizar un acceso más equitativo a la innovación terapéutica, asegurar el abastecimiento de medicamentos críticos y reforzar la sostenibilidad financiera del Sistema Nacional de Salud mediante un nuevo modelo de evaluación independiente y sistemas de precios más competitivos.
El PSOE confía en reunir apoyos durante la negociación parlamentaria
Preguntada por las posibilidades de que el Proyecto de Ley salga adelante en el Congreso de los Diputados, la portavoz del PSOE en la Comisión de Sanidad, Carmen Martínez, defendió en declaraciones a El GlobalFarma la urgencia de aprobar la norma. "Es una norma que es urgente aprobarla", afirmó, al considerar que responde a los cambios producidos en la política farmacéutica, la aparición de nuevos medicamentos innovadores y la evolución de la legislación europea. Además, señaló que "se ha procurado el máximo consenso con todos los agentes sociales".
Martínez reconoció que durante la tramitación parlamentaria podrán introducirse mejoras mediante enmiendas, pero mostró su confianza en que los grupos parlamentarios compartan la necesidad de actualizar la legislación. "Yo espero que todos los grupos seamos conscientes de la necesidad de actualizar la ley por el bien del Sistema Nacional de Salud, por su sostenibilidad y sobre todo por el tema de la incorporación de fármacos a la cartera de servicios, que mejorará la atención a los pacientes. Yo espero que sí", concluyó.
Por su parte, el Partido Popular prefiere no realizar valoraciones hasta conocer en detalle el texto que iniciará ahora su tramitación parlamentaria. Una posición que refleja que el debate político sobre la futura Ley de los Medicamentos todavía se encuentra en una fase inicial y que la negociación en las Cortes será determinante para el contenido definitivo de una de las reformas sanitarias más relevantes de los últimos años.
Una norma con cambios relevantes y aspectos que ya han generado debate
Uno de los principales cambios introducidos durante la elaboración del proyecto afecta al sistema de fijación de precios. El Ministerio decidió eliminar el mecanismo de "precios seleccionados", presente en versiones anteriores del anteproyecto, para sustituirlo por un nuevo sistema de "precios dinámicos", una modificación que coincidió con una de las principales propuestas realizadas por Farmaindustria durante el proceso de consultas.
Según Sanidad, este modelo permitirá que los precios de medicamentos fuera de patente, como genéricos y biosimilares, se reduzcan de forma progresiva conforme aumente su cuota de mercado. El objetivo es favorecer una mayor penetración de estos tratamientos sin alterar el funcionamiento del actual sistema de precios de referencia, que continuará siendo el mecanismo general para fijar los techos máximos de financiación.
El proyecto también incorpora nuevas herramientas frente a los desabastecimientos. Entre ellas figura la creación del concepto de "medicamento estratégico", definido como aquel cuya cadena de suministro presenta especial vulnerabilidad. En estos casos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar medidas regulatorias y económicas específicas para garantizar su disponibilidad.
Otra de las novedades permitirá que dentro de una misma agrupación homogénea puedan coexistir medicamentos financiados con distintos precios. Si el paciente opta por una presentación cuyo importe supere el rango financiado por el Sistema Nacional de Salud, podrá acceder a ella abonando la diferencia respecto a la opción de menor coste, además del copago que le corresponda.
Asimismo, la futura ley contempla la posibilidad de incorporar de forma condicional determinados medicamentos a la prestación farmacéutica cuando respondan a necesidades médicas no cubiertas o aporten mejoras clínicas relevantes, incluso antes de finalizar el procedimiento ordinario de financiación, siempre que concurran los requisitos previstos en la norma.
En materia asistencial, el texto reconoce expresamente a enfermeros y fisioterapeutas como profesionales con capacidad para prescribir medicamentos sujetos a receta médica dentro del ámbito de sus competencias. Sanidad prevé actualizar en el plazo de un año el marco reglamentario para armonizar el ejercicio de la prescripción entre médicos, enfermeros y fisioterapeutas mediante protocolos interdisciplinares.
La reforma también regula nuevas modalidades de dispensación para facilitar el acceso a los medicamentos en situaciones de dependencia, discapacidad o vulnerabilidad, siempre bajo la responsabilidad del centro dispensador y manteniendo las garantías de trazabilidad, conservación y atención farmacéutica.
