El anteproyecto de Ley de los Medicamentos ha incorporado varios cambios entre la versión sometida a audiencia e información pública y el texto remitido al Consejo de Estado, al que ha tenido acceso El GlobalFarma, en materia de publicidad. Mientras que algunas modificaciones tienen carácter meramente técnico o de redacción, otras introducen nuevos elementos regulatorios.
La principal modificación del artículo 83 se encuentra en la delimitación de los productos cuya publicidad queda prohibida. En la versión sometida a audiencia pública, la prohibición de realizar publicidad directa o indirecta dirigida al público afectaba a todos los productos financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Sin embargo, el texto remitido al Consejo de Estado añade un requisito adicional, al establecer que la prohibición se aplicará a los productos financiados por el SNS e identificados con cupón precinto. Asimismo, la referencia a las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones o mecanismos similares se vincula expresamente a los productos descritos en el primer párrafo.
Junto a ello, el texto sustituye la fórmula "reglamentariamente se desarrollará" por "mediante real decreto se desarrollará", simplifica diversas referencias normativas y abrevia la denominación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que pasa a citarse simplemente como "la Agencia".
El artículo 87 también presenta modificaciones respecto al texto sometido a audiencia pública. En el apartado primero, la condición de que los medicamentos estén calificados como no sujetos a prescripción deja de atribuirse expresamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y pasa a referirse simplemente a "la Agencia".
Además, la prohibición relativa a sustancias psicotrópicas o estupefacientes amplía su alcance. Mientras que la versión inicial remitía únicamente a los convenios internacionales, el texto enviado al Consejo de Estado añade también la referencia a la legislación nacional.
El apartado segundo incorpora varios ajustes. En relación con la identificación del medicamento, la nueva redacción sustituye la referencia al "nombre y/o logotipo del laboratorio titular de la autorización de comercialización" por el "nombre o logotipo del laboratorio titular de la autorización del medicamento".
También se modifica la obligación relativa a la consulta al farmacéutico. La versión sometida a audiencia pública exigía incluir una recomendación de consulta, mientras que el nuevo texto establece una invitación expresa a consultar al farmacéutico "en caso de duda". Por otra parte, la prohibición de utilizar testimonios publicitarios se amplía expresamente a los profesionales sanitarios, mientras que la versión anterior se refería únicamente a "profesionales".
Asimismo, la referencia a los controles efectuados por las autoridades sanitarias elimina la expresión "competentes", presente en la versión remitida al Consejo de Estado.
Nuevo régimen de accesibilidad universal
Uno de los cambios más relevantes se encuentra en el apartado dedicado a la accesibilidad. La versión sometida a audiencia pública limitaba esta obligación a las comunicaciones comerciales audiovisuales emitidas en servicios de comunicación audiovisual y exigía, como mínimo, la subtitulación de los mensajes hablados, salvo imposibilidad material autorizada por el Ministerio de Sanidad.
El texto remitido al Consejo de Estado amplía significativamente esta previsión al establecer que toda publicidad o información destinada al público sobre medicamentos, con independencia de su formato o medio de difusión, deberá cumplir las condiciones de accesibilidad universal. Además, enumera expresamente medidas como subtitulado, interpretación en lengua de signos, audiodescripción, formatos de Lectura Fácil y otros mecanismos que garanticen la comprensión por personas con discapacidad.
El apartado tercero mantiene el mismo contenido de fondo, aunque modifica la redacción. La expresión "campañas de salud pública mediante la administración de medicamentos" pasa a formularse como "campañas de salud pública en las que se administren medicamentos".
También se modifica el apartado quinto. Mientras que el texto sometido a audiencia pública permitía limitar, condicionar o prohibir la publicidad por razones de salud pública o seguridad de las personas, la versión remitida al Consejo de Estado añade un nuevo supuesto: las circunstancias de excepcionalidad sanitaria debidamente declarada.
Además, precisa que estas medidas deberán adoptarse sobre la base de los principios de necesidad y proporcionalidad.
Supervisión de la publicidad digital
La principal novedad incorporada al artículo 87 es la creación de un nuevo apartado séptimo. Este precepto establece que la publicidad de medicamentos en redes sociales, plataformas digitales, motores de búsqueda y otros entornos en línea estará sometida a los mismos requisitos que la publicidad tradicional. Asimismo, exige garantizar la trazabilidad de los contenidos, su identificación clara como publicidad y su sometimiento a la supervisión de la autoridad sanitaria competente.
