La noticia farmacéutica del día se ha dado pronto: la Unión Europea ha acordado una reforma integral de la legislación farmacéutica. A primera hora de esta mañana se ha conocido que los colegisladores llegaron un acuerdo provisional sobre la modernización del marco de política farmacéutica de la UE, con el fin de impulsar la competitividad, la innovación y la seguridad del suministro.
Una de las prioridades a las que la nueva normativa presta especial atención es a la lucha contra la resistencia antimicrobiana. Esto resulta especialmente relevante porque, de acuerdo con un informe publicado en octubre por la Organización Mundial de la Salud (OMS), una de cada seis infecciones bacterianas confirmadas en laboratorio que provocaron infecciones habituales en los pacientes fueron resistentes a los antibióticos en 2023. De hecho, entre 2018 y 2023, la resistencia antimicrobiana aumentó en más del 40% de las combinaciones patógeno-antibiótico que se analizaron, con un incremento anual medio de entre el 5 y el 15%.
La entidad destacó, en su momento, que los datos comunicados al Sistema Mundial de Vigilancia de la Resistencia a los Antimicrobianos y de su Uso por más de un centenar de países son una advertencia del incremento de la resistencia a los antibióticos esenciales, lo que constituye “una amenaza creciente para la salud mundial”.
Sobre la resistencia antimicrobiana, la reforma integral de la normativa de la UE incluye introducir un cupón de exclusividad de datos transferible para los antimicrobianos prioritarios, que otorga el derecho a 12 meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. Dicha prórroga se podrá emplear solo una vez para el antibiótico prioritario o para otro fármaco autorizado centralmente, del mismo o diferente titular de la autorización de comercialización.
Según explican desde el Parlamento Europeo, entre las medidas para promover el uso prudente de los antimicrobianos, el acuerdo introduce requisitos más estrictos, destacando las recetas médicas obligatorias para todos los antimicrobianos, requisitos de información específica que deben proporcionarse con el prospecto y una “tarjeta de concienciación” en formato papel en caso de que el prospecto esté disponible solo en forma electrónica.
Al solicitar la autorización de comercialización de antimicrobianos, las empresas también tendrían que proporcionar un “plan de gestión de antimicrobianos” e incluir una evaluación del riesgo de resistencia a los antimicrobianos como parte de la evaluación obligatoria del riesgo ambiental.
Esto cobra mayor importancia teniendo en cuenta que la Asociación Europea de Farmacéuticos Hospitalarios (EAPH) cifra en 33.000 las muertes anuales que provocan las infecciones por la resistencia a los antibióticos. Además, el 75% de las infecciones causadas por bacterias resistentes se producen en el entorno sanitario. Estas, indican, se podrían minimizar con una prevención adecuada y medidas de control, además de la gestión de antibióticos en entornos sanitarios.
En este sentido, la doctora Sònia Luque, farmacéutica hospitalaria del Hospital del Mar y miembro del Grupo de Trabajo AFINF de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) explica a El GlobalFarma que la reforma de la normativa pretende actualizar y modernizar las reglas sobre fabricación, acceso, innovación y disponibilidad de medicamentos.
"Un aspecto novedoso y prioritario de esta reforma es el acuerdo específico para combatir la resistencia antimicrobiana, cuyo principal objetivo es incentivar a la industria farmacéutica para que invierta en la investigación de nuevos antimicrobianos mediante un sistema de 'vouchers de exclusividad transferibles' que mejoraría el retorno económico", destaca.
Desde el grupo AFINF de la SEFH, concluye la doctora Luque, "valoramos de manera muy positiva este acuerdo, que permite promover la comercialización de nuevas moléculas para poder luchar contra el grave problema mundial de las resistencias bacterianas, que es actualmente uno de los problemas más graves de salud pública. Como farmacéuticos hospitalarios celebramos estas medidas específicas y nos comprometemos a seguir trabajando para fomentar un uso prudente y racional de estos nuevos antimicrobianos".
